Šalis: Europos Sąjunga
kalba: švedų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2b
Merck Sharp Dohme Ltd
L03AB10
peginterferon alfa-2b
Immunstimulatorer,
Hepatit C, kronisk
Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Se ribavirin och boceprevir sammanfattning av produktens egenskaper (sammanfattningen av produktens egenskaper) när ViraferonPeg användas i kombination med dessa läkemedel. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg i kombination med ribavirin (bitherapy) är indicerat för behandling av BVC-infektion hos vuxna patienter som tidigare obehandlade inklusive patienter med kliniskt stabil HIV-co-infektion hos vuxna patienter som har misslyckats tidigare behandling med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) och ribavirin kombinationsbehandling eller interferon alfa monoterapi. Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är indicerat främst vid intolerans eller kontraindikation för ribavirin. Se ribavirin Produktresumén när ViraferonPeg användas i kombination med ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. När man beslutar att inte skjuta upp behandlingen tills vuxen ålder, är det viktigt att tänka på att kombinationsbehandling framkallade en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter. Beslutet om behandling bör göras från fall till fall. Se ribavirin Produktresumén för kapslar eller oral lösning när ViraferonPeg användas i kombination med ribavirin.
Revision: 36
kallas
2000-05-28
117 B. BIPACKSEDEL 118 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAM PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING peginterferon alfa-2b LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad ViraferonPeg är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder ViraferonPeg 3. Hur du använder ViraferonPeg 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ViraferonPeg ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VIRAFERONPEG ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i detta läkemedel är ett protein kallat peginterferon alfa-2b, tillhörande läkemedelsgruppen interferoner. Interferoner tillverkas av din egen kropps immunförsvar i kampen mot infektioner och allvarliga sjukdomar. Detta läkemedel injiceras i din kropp för att arbeta tillsammans med ditt immunsystem. Detta läkemedel används för att behandla kronisk hepatit C , en virusinfektion i levern. Vuxna Kombinationen av detta läkemedel med ribavirin och boceprevir rekommenderas för användning vid vissa typer av kronisk hepatit C- virusinfektion (även kallad HCV-infektion) hos vuxna, 18 år och äldre. De Perskaitykite visą dokumentą
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING ViraferonPeg 50 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 50 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein. Varje injektionsflaska ger 50 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation. ViraferonPeg 80 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 80 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein. Varje injektionsflaska ger 80 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation. ViraferonPeg 100 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 100 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein. Varje injektionsflaska ger 100 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation. ViraferonPeg 120 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein. Varje injektionsflaska ger 120 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation. ViraferonPeg 150 mikrogram pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 150 mikrogram peginterferon alfa-2b mätt som enbart protein. Varje injektionsflaska ger 150 mikrogram/0,5 ml peginterferon alfa-2b vid beredning enligt rekommendation. Det aktiva innehållsämnet är ett kovalent konjugat av rekombinant interferon alfa-2b* med monometoxipolyetylenglykol. Potensen av denna produkt ska Perskaitykite visą dokumentą