Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
autologous perifere blod mononukleære celler inkludert minst 50 millioner autologous CD54 + celler aktivert med prostatic sure fosfatase granulocytt-macrophage koloni-stimulerende faktor
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Andre immunstimulerende midler
Prostata neoplasmer
Provenge er indisert for behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) castratresistent prostatakreft hos mannlige voksne der kjemoterapi ennå ikke er klinisk indikert.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2013-09-06
27 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN PROVENGE 50 X 10 6 CD54 + -CELLER/250 ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Provenge er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Provenge 3. Hvordan Provenge gis 4. Mulige bivirkninger av Provenge 5. Hvordan du oppbevarer Provenge 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PROVENGE ER, OG HVA DET BRUKES MOT Provenge brukes til å kontrollere prostatakreft. Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller). Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted. Når det blir gitt som drypp (infusjon) inn i venen (blodåren) din, fungerer Provenge ved å få immunceller til å gjenkjenne og angripe prostatakreftceller. Provenge brukes som behandling av prostatakreft som har spredt seg utenfor prostata men ikke til lever, lunge eller hjerne, og som ikke lenger reagerer på legemidler som senker nivået av det mannlige hormonet, testosteron hos pasienter som ikke anses egnet for behandling med kjemoterapi. 2. HVA DU MÅ Przeczytaj cały dokument
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Provenge 50 x 10 6 CD54 + -celler per 250 ml infusjonsvæske, dispersjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 GENERELL BESKRIVELSE Autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (prostata sur fosfatase- granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor) (Sipuleucel-T). 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En pose inneholder autologe mononukleære celler i perifert blod aktivert med PAP-GM-CSF (prostata sur fosfatase-granulocytt-makrofag koloni-stimulerende faktor), inkludert minimum 50 x 10 6 autologe CD54 + -celler. Den cellulære sammensetningen og celletallet per dose av Provenge vil variere avhengig av pasientens leukaferese. I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler. Hjelpestoffer med kjent effekt Dette legemidlet inneholder tilnærmet 800 mg natrium og 45 mg kalium per infusjon. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, dispersjon. Dispersjonen er litt uklar, med en krem-til-rosa farge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Provenge er indisert til behandling av asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke- visceral) kastrasjonsresistent prostatakreft hos voksne menn hvor kjemoterapi ennå ikke er klinisk indisert. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _ _ Provenge må administreres under tilsyn av en lege med erfaring i medisinsk behandling av prostatakreft og i et miljø der tilgjengeligheten av gjenopplivningsutstyr er tilstede. Dosering En dose av Provenge inneholder minst 50 x 10 6 autologe CD54 + -celler aktivert med PAP-GM-CSF, suspendert i 250 ml Ringer-laktat Przeczytaj cały dokument