Roclanda

País: União Europeia

Língua: búlgaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Disponível em:

Santen Oy

Código ATC:

S01EE

DCI (Denominação Comum Internacional):

latanoprost / netarsudil

Grupo terapêutico:

Офталмологични

Área terapêutica:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Indicações terapêuticas:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

упълномощен

Data de autorização:

2021-01-07

Folheto informativo - Bula

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ROCLANDA 50
МИКРОГРАМА/ML + 200
МИКРОГРАМА/ML КАПКИ ЗА ОЧИ, РАЗТВОР
латанопрост + нетарсудил (latanaprost +
netarsudil)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Roclanda и за какво �

Características técnicas

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Roclanda 50 микрограма/ml + 200 микрограма/ml
капки за очи, разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от разтвора съдържа 50
микрограма латанопрост (latanoprost) и 200
микрограма
нетарсудил (netarsudil) (като мезилат).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Всеки милилитър от разтвора съдържа 200
микрограма бензалкониев хлорид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Капки за очи, разтвор
Бистър, безцветен разтвор, pH 5
(приблизително).
Осмолалитет: 280 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Roclanda е показан за понижаване на
повишено вътреочно налягане (ВОН) при
възрастни
пациенти с първична глаукома с
отворен ъгъл или очна хипертония, при
които монотерапията с
простагландин или нетарсудил не води
до достатъчно понижен�