Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Azilsartan medoxomil
Takeda Pharma A/S
C09CA09
azilsartan medoxomil
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Ipreziv je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Revision: 4
uzavretý
2011-12-07
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 51 Liek s ukončenou platnosťou registrácie PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ IPREZIV 20 MG TABLETY IPREZIV 40 MG TABLETY IPREZIV 80 MG TABLETY azilsartan medoxomil Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4 V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Ipreziv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ipreziv 3. Ako užívať Ipreziv 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ipreziv 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IPREZIV A NA ČO SA POUŽÍVA Ipreziv obsahuje liečivo nazývané azilsartan medoxomil a patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty receptora angiotenzínu II (AIIRA). Angiotenzín II je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v ľudskom tele a ktorá spôsobuje stiahnutie krvných ciev, čím sa zvyšuje tlak krvi. Ipreziv blokuje tento účinok tak, že rozširuje cievy, čím pomáha znižovať tlak krvi. Tento liek sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (primárnej hype Citiți documentul complet
_ _ _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Liek s ukončenou platnosťou registrácie Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Ipreziv 20 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 20 mg azilsartanu medoxomilu (ako draslík). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele až takmer biele okrúhle tablety s priemerom 6,0 mm s vyrazeným nápisom „ASL“ na jednej strane a „20“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ipreziv je indikovaný na liečbu primárnej hypertenzie u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka je 40 mg raz denne. U pacientov, ktorých tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný nižšou dávkou, sa môže dávka zvýšiť na maximálne 80 mg raz denne. Takmer maximálny antihypertenzívny účinok je zjavný po 2 týždňoch, maximálny účinok sa dosiahne o 4 týždne. Ak tlak krvi nie je dostatočne kontrolovaný samotným Iprezivom, ďalšie zníženie tlaku krvi sa dá dosiahnuť, ak sa Ipreziv podáva súbežne spolu s inými antihypertenzívami, vrátane diuretík (napr. chlórtalidónu a hydrochlorotiazidu) a blokátorov vápnikových kanálov (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). _ _ Osobitné populácie _Starší ľudia (65 rokov a viac) _ U starších pacientov nie je potrebná úprava počiatočného dávkovania Iprezivu (pozri časť 5.2), aj keď u veľmi starých pacientov (≥ 75 rokov), u ktorých hrozí riziko hypotenzie, je možné zvážiť dávku 20 mg lieku ako počiatočnú dávku. 2 Liek s ukončenou platnosťou registrácie _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s hypertenziou so závážnou poruchou funkcie obličiek a Citiți documentul complet