Страна: Европейский союз
Язык: шведский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
florfenikol, hydroklorid Terbinafin, Mometason furoate
Bayer Animal Health GmbH
QS02CA91
florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate
Hundar
Otologicals, Kortikosteroider och antiinfectives i kombination
För behandling av akut hund extern otit eller akut försämring av återkommande öroninflammationer orsakade av blandade infektioner av känsliga stammar av bakterier känsliga för florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) och svampar är känsliga för terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Revision: 2
auktoriserad
2019-12-10
16 B. BIPACKSEDEL 17 BIPACKSEDEL NEPTRA ÖRONDROPPAR, LÖSNING FÖR HUNDAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324 24106 Kiel Tyskland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Neptra örondroppar, lösning för hundar florfenikol/terbinafinhydroklorid/mometasonfuroat 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (motsvarande 14,9 mg terbinafinbas) och 2,2 mg mometasonfuroat. Klar, färglös till gul, något trögflytande lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av akut extern otit (akut inflammation i ytterörat) hos hund eller akut försämring av återkommande otit (öroninflammation) orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol ( _Staphylococcus_ _pseudointermedius_ ) och svampar känsliga mot terbinafin ( _Malassezia pachydermatis_ ). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster). Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur. 6. BIVERKNINGAR Läten, huvudskakning och smärta vid applikationsstället kort efter att produkten har applicerats har rapporterats som spontana biverkningsrapporter i mycket sällsynta fall. Oförmåga att samordna muskelrörelser, störningar i innerörat, ögonrullning, kräkning, hudrodnad vid applikationsstället, hyperaktivitet, aptitlöshet, inflammation vid applikationsstället, och ögonåkommor (såsom 18 ögonirritation, ofrivillig blink Прочитать полный документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Neptra örondroppar, lösning för hundar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Florfenikol (Florfenicolum): 16,7 mg Terbinafinhydroklorid (Terbinafinum): 16,7 mg motsvarande terafinbas: 14,9 mg Mometasonfuroat (Mometasonum): 2,2 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Örondroppar, lösning. Klar, färglös till gul, något viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av akut extern otit hos hund eller akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av blandinfektioner av mottagliga stammar av bakterier känsliga mot florfenikol ( _Staphylococcus pseudointermedius_ ) och _ _ svampar känsliga mot terbinafin ( _Malassezia _ _pachydermatis_ ). _ _ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, andra kortikosteroider eller mot något hjälpämne. Använd inte om trumhinnan är perforerad. Använd inte till hundar med generaliserad demodikos. Använd inte till dräktiga djur eller avelsdjur. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Bakteriell och fungal otit uppstår ofta sekundärt till andra tillstånd. Hos djur med återkommande extern otit i anamnesen ska de bakomliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, beaktas för att undvika ineffektiv läkemedelsbehandling. Vid fall av parasitär otit ska en lämplig acaricid produkt sättas in. 3 Öronen måste rengöras innan produkten administreras. Upprepad rengöring av öronen rekommenderas inte förrän 28 dagar efter administrering av läkemedlet. I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning innan läkemedelsbehandlingen påbörjades. Denna kombination är avsedd för behandling av akut otit när blandinfektioner orsakade av _Staphylococcus pseudointermedius _ och _Malassezia pachydermatis_ Прочитать полный документ