Krajina: Európska únia
Jazyk: holandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
honden
Corticosteroïden en anti-infectives in combinatie
Behandeling van acute otitis externa.
Revision: 11
Erkende
2014-07-31
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER: OSURNIA OORGEL VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunnig voor het in de handel brengen: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Verenigd Koninkrijk Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (1,2 g): 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol en 1 mg betamethasonacetaat Hulpstof: 1 mg butylhydroxytolueen (E 321) Gebroken witte tot lichtgele doorzichtige gel. 4. INDICATIE(S) Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met _Staphylococcus pseudintermedius_ en _Malassezia pachydermatis_ . 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of (één van) de hulpstoffen. Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd. Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose (demodectische schurft). Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren. 6. BIJWERKINGEN Doofheid of gehoorverlies, meestal tijdelijk, is in zeer zeldzame gevallen gemeld na gebruik bij honden, meestal bij oudere dieren, volgens ervaring na toelating op de markt. Reacties op de toedieningsplaats (d.w.z. erytheem, pijn, pruritis, oedeem en ulcus) zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, uit ervaringen na markttoelating. Overgevoeligheidsreacties, waaronder gezichtsoedeem, urticaria en shock, zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld, uit ervaringen na markttoelating. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Prečítajte si celý dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (1,2 g): WERKZAME BESTANDDELEN: Terbinafine (terbinafine): 10 mg Florfenicol (florfenicol): 10 mg Betamethasonacetaat (betamethasone acetate): 1 mg equivalent aan betamethason base 0,9 mg HULPSTOF: Butylhydroxytolueen (E321) 1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oorgel. Gebroken witte tot lichtgele doorschijnende gel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. _ _ 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van terugkerende otitis externa geassocieerd met _Staphylococcus pseudintermedius_ en _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen, andere corticosteroïden of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken indien het trommelvlies is geperforeerd. Niet gebruiken bij honden met gegeneraliseerde demodicose. Niet gebruiken bij drachtige dieren of fokdieren (zie rubriek 4.7). 4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Reinig de oren voordat de eerste behandeling wordt toegepast. De oorreiniging dient niet te worden herhaald tot 21 dagen na de tweede toediening. In klinische onderzoeken werd alleen zoutoplossing gebruikt voor oorreiniging. 3 Voorbijgaande natheid in het binnenoor en de oorschelp kan worden waargenomen. Deze waarneming kan worden toegeschreven aan de aanwezigheid van diergeneesmiddel en is geen reden tot klinische zorg. Bacteriële en fungale otitis is vaak secundair aan andere aandoeningen. De juiste diagnose moet worden gesteld en behandeling van oorzakelijke aandoeningen moet worden onderzocht voordat antimicrobiële behandeling wordt overwogen. Bij dieren met een geschiedenis van chronische of terugkerende otitis externa kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel worden beïnvloed Prečítajte si celý dokument