Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Купи Сада

Активни састојак:

levodopa, carbidopa, entacapone

Доступно од:

Orion Corporation

АТЦ код:

N04BA03

INN (Међународно име):

levodopa, carbidopa, entacapone

Терапеутска група:

Živčni sistem

Терапеутска област:

Parkinsonova bolezen

Терапеутске индикације:

Levodopo/Carbidopa/Entacapone Orion je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in konec odmerek motor nihanja ne ustalile na levodopo / Dope-decarboxylase (DDC)-zaviralec zdravljenje.

Резиме производа:

Revision: 13

Статус ауторизације:

Pooblaščeni

Датум одобрења:

2011-08-23

Информативни летак

                                21
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do:
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_Škatla_
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finska
_Nalepka_
Orion Corporation
12.
ŠTEVILK(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/11/706/001 10 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/002 30 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/003 100 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/004 130 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/005 175 filmsko obloženih tablet
EU/1/11/706/006 250 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200 mg_ [samo škatla]_
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako._ [samo
škatla]_
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_[samo škatla]:_
22
PC {številka}
SN {številka}
< NN {številka}>
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI IN BESEDILO NA ZUNANJI OVOJNINI
1.
IME ZDRAVILA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
levodopa/karbidopa/entakapon
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg
karbidope in 200 mg entakapona.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje saharozo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
_Škatla_
10 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
130 filmsko obloženih tablet
175 filmsko obloženih tablet
_Nalepka_
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Карактеристике производа

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75 mg/18,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100 mg/25 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125 mg/31,25 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150 mg/37,5 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175 mg/43,75 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200 mg/50 mg/200 mg filmsko
obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
50 mg/12,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 50 mg levodope, 12,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,2 mg saharoze.
75 mg/18,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 75 mg levodope, 18,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,4 mg saharoze.
100 mg/25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 100 mg levodope, 25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
125 mg/31,25 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 125 mg levodope, 31,25 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,6 mg saharoze.
150 mg/37,5 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 150 mg levodope, 37,5 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,9 mg saharoze in 2,6 mg natrija, kot sestavina
pomožne snovi.
175 mg/43,75 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 175 mg levodope, 43,75 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 1,89 mg saharoze.
200 mg/50 mg/200 mg
Ena tableta vsebuje 200 mg levodope, 50 mg karbidope in 200 mg
entakapona.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena tableta vsebuje 2,3 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
50 mg/12,5 mg/
                                
                                Прочитајте комплетан документ
                                
                            

Документи на другим језицима

Информативни летак Информативни летак Бугарски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Шпански 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Чешки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Дански 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Немачки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Естонски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Грчки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Енглески 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Француски 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Француски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Италијански 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Италијански 03-04-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Италијански 19-09-2013
Информативни летак Информативни летак Летонски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Литвански 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Литвански 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Мађарски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Мелтешки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Холандски 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Холандски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Пољски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Португалски 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Португалски 03-04-2024
Извештај о процени јавности Извештај о процени јавности Португалски 19-09-2013
Информативни летак Информативни летак Румунски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Словачки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Фински 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Шведски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Норвешки 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Исландски 03-04-2024
Карактеристике производа Карактеристике производа Исландски 03-04-2024
Информативни летак Информативни летак Хрватски 03-04-2024

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената