Land: Europeiska unionen
Språk: lettiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
icatibant
Takeda Pharmaceuticals International AG
B06AC02
icatibant
Sirds terapija
Angioedēma, iedzimta
Firazyr norāda akūtas lēkmes iedzimtām tūska (HAE) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem (C1 esterase inhibitors trūkumu).
Revision: 23
Autorizēts
2008-07-11
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Firazyr 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant). Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Devas Pieaugu _š_ ie Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija. Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju. Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju. Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju. 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas. Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī. _Pediatriskā populācija _ Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā. 3 1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM ĶERMEŅA MASA DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS) 12 kg līdz 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg līdz 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg līdz 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg līdz 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija. Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 Läs hela dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Firazyr 30 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 3 ml pilnšļirce satur ikatibanta acetātu, kas atbilst 30 mg ikatibanta (icatibant). Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta. Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Firazyr ir indicēts akūtu pārmantotās angioneirotiskās tūskas (HAE) lēkmju simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem ar C1 esterāzes inhibitora nepietiekamību. 4.2. DEVAS UN LIETO Š ANAS VEIDS Firazyr ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Devas Pieaugu _š_ ie Ieteicamā deva pieaugušajiem ir viena Firazyr 30 mg zemādas injekcija. Lielākajā daļā gadījumu lēkmes ārstēšanai pietiek ar vienu Firazyr injekciju. Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju. Ja otras injekcijas sniegtais atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var ievadīt trešo Firazyr injekciju. 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas. Klīniskajos pētījumos tika ievadītas ne vairāk kā 8 Firazyr injekcijas mēnesī. _Pediatriskā populācija _ Ieteicamā Firazyr deva, pamatojoties uz ķermeņa masu bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ir sniegta tālāk esošajā 1. tabulā. 3 1. TABULA. DEVU REŽĪMS PEDIATRISKIEM PACIENTIEM ĶERMEŅA MASA DEVA (INJEKCIJAS TILPUMS) 12 kg līdz 25 kg 10 mg (1,0 ml) 26 kg līdz 40 kg 15 mg (1,5 ml) 41 kg līdz 50 kg 20 mg (2,0 ml) 51 kg līdz 65 kg 25 mg (2,5 ml) >65 kg 30 mg (3,0 ml) Klīniskajā pētījumā uz vienu HAE lēkmi tika ievadīta ne vairāk kā 1 Firazyr injekcija. Nevar ieteikt devu režīmu bērniem, kuri jaunāki par 2 Läs hela dokumentet