BTVPUR AlSap 2-4
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
13-11-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
13-11-2018
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
Inapatikana kutoka:
Mérial
ATC kanuni:
QI04AA02
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Kundi la matibabu:
Sau
Eneo la matibabu:
bluetongue virus, Inaktivert viral vaksiner, Immunologicals for ovidae
Matibabu dalili:
Aktiv immunisering av sauer for å forhindre viraemi og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotyper 2 og 4.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
Tilbaketrukket
Idhini ya tarehe:
2010-11-04
Taarifa za kipeperushi
18
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
19
PAKNINGSVEDLEGG:
BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon,
Frankrike
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
F-69800 Saint-Priest
Frankrike
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
Blåtungevirus serotype 2 antigen
...................................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Blåtungevirus serotype 4 antigen
...................................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*
Aluminiumhydroksid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
*Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før
inaktivering (log
10
).
**Hemolytiske enheter.
4.
INDIKASJON(ER)
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere
kliniske symptomer forårsaket
av blåtungevirus serotype 2 og 4.
*under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log
10
RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus
Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter
grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4
og serotype 2.
Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
20
6.
BIVIRKNINGER
Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på
injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode
(inntil 14 dager).
En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et
gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå
de første 24 timene etter vaksinering.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i dette
pakningsve
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver dose med 1 ml vaksine inneholder:
VIRKESTOFF:
Blåtungevirus serotype 2 antigen
....................................................................................
6,8–9,5 CCID
50
*
Blåtungevirus serotype 4 antigen
....................................................................................
7,1–8,5 CCID
50
*
*Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før
inaktivering (log
10
)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid
2,7 mg
Saponin
30 HU**
**Hemolytiske enheter
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere
kliniske symptomer forårsaket
av blåtungevirus serotype 2 og 4.
*(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68
log
10
RNA kopier/ml, som
indikerer ingen overføring av infeksiøse virus)
Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter
grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4
og serotype 2.
Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha
infeksjonsrisiko, skal vaksinering
foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et
lite antall dyr før massevaksinering.
Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau.
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
3
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Vaksiner kun friske dyr.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Ikke relevant.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Vaksinering kan etterfølges av en li
Soma hati kamili
