国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-2-antigen, bluetongue-virus serotype-4-antigen
Mérial
QI04AA02
inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections
Sau
bluetongue virus, Inaktivert viral vaksiner, Immunologicals for ovidae
Aktiv immunisering av sauer for å forhindre viraemi og å redusere kliniske tegn forårsaket av bluetongue virus serotyper 2 og 4.
Revision: 4
Tilbaketrukket
2010-11-04
18 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 19 PAKNINGSVEDLEGG: BTVPUR ALSAP 2-4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL SAU 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon, Frankrike Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, F-69800 Saint-Priest Frankrike 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: Blåtungevirus serotype 2 antigen ................................................................................... 6,8–9,5 CCID 50 * Blåtungevirus serotype 4 antigen ................................................................................... 7,1–8,5 CCID 50 * Aluminiumhydroksid 2,7 mg Saponin 30 HU** *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log 10 ). **Hemolytiske enheter. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4. *under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log 10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2. Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering. 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 20 6. BIVIRKNINGER Vaksinering kan etterfølges av en liten lokal hevelse på injeksjonsstedet (inntil 24 cm²) en kort periode (inntil 14 dager). En forbigående økning i kroppstemperatur, vanligvis ikke over et gjennomsnitt på 1,1 °C, kan oppstå de første 24 timene etter vaksinering. Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsve 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN BTVPUR AlSap 2-4 injeksjonsvæske, suspensjon til sau. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med 1 ml vaksine inneholder: VIRKESTOFF: Blåtungevirus serotype 2 antigen .................................................................................... 6,8–9,5 CCID 50 * Blåtungevirus serotype 4 antigen .................................................................................... 7,1–8,5 CCID 50 * *Infeksiøs dose i cellekultur 50 % ekvivalent med titer før inaktivering (log 10 ) ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 2,7 mg Saponin 30 HU** **Hemolytiske enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Sau 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av sau for å forebygge viremi* og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 2 og 4. *(under deteksjonsgrensen for den validerte RT-PCR-metoden på 3,68 log 10 RNA kopier/ml, som indikerer ingen overføring av infeksiøse virus) Begynnende immunitet er påvist 3 og 5 uker etter grunnvaksineringskuren for henholdsvis serotype 4 og serotype 2. Immunitetens varighet er 1 år etter grunnvaksinering. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering. Effektnivå hos andre arter kan variere fra det som er sett hos sau. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Vaksiner kun friske dyr. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Vaksinering kan etterfølges av en li 阅读完整的文件