Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
30-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų ligų,

Eneo la matibabu:

Astma

Matibabu dalili:

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B. skiriamas tik suaugusiems, 18 metų ir vyresniems. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2014-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                41
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
42
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAMŲ / 4,5
MIKROGRAMO ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI
Budezonidas / Formoterolio fumarato dihidratas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
ar slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką ar slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ir kam jis vartojamas
(3 puslapis)
2.
Kas žinotina prieš vartojant Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(5 puslapis)
3.
Kaip vartoti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (9 puslapis)
4.
Galimas šalutinis poveikis (18 puslapis)
5.
Kaip laikyti Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (21 puslapis)
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija (22 puslapis)
1.
KAS YRA BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. IR KAM JIS VARTOJAMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sudėtyje yra dvi skirtingos
veikliosios medžiagos:
budezonidas ir formoterolio fumarato dihidratas.
•
Budezonidas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais
(taip pat vadinami steroidais).
Jis veikia mažindamas pabrinkimą ir uždegimą bei užkirsdamas
šiems sutrikimams kelią Jūsų
plaučiuose, todėl padeda Jums lengviau kvėpuoti.
•
Formoterolio fumaratas dihidratas priklauso grupei vaistų, vadinamų
ilgo veikimo beta
2
-
adrenoceptorių agonistais arba bronchus plečiančiais vaistais. Jis
veikia atpalaiduodamas
kvėpavimo takų raumenis. Tai padeda atsiverti kvėpavimo takams ir
palengvina Jūsų
kvėp
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogramų / 4,5
mikrogramo įkvepiamieji milteliai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje suvartojamojoje dozėje (iš Spiromax kandiklio
įsiurbtoje dozėje) yra 160 mikrogramų
budezonido ir 4,5 mikrogramo formoterolio fumarato dihidrato.
Tai prilygsta išmatuotai 200 mikrogramų budezonido ir 6 mikrogramų
formoterolio fumarato dihidrato
dozei.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje dozėje yra maždaug 5 miligramai laktozės (monohidrato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai.
Balti milteliai.
Baltas inhaliatorius su pusiau skaidriu vyšniniu kandiklio dangteliu.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas tik 18 metų
amžiaus ir vyresniems
suaugusiesiems.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. yra skirtas reguliariam astmos
gydymui, kai tinka vartoti
įkvepiamojo kortikosteroido ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonisto derinį:
-
pacientams, kurių liga nėra tinkamai kontroliuojama įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir pagal
poreikį vartojamais trumpo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais;
arba
-
pacientams, kurių liga jau tinkamai kontroliuojama kartu vartojamais
įkvepiamaisiais
kortikosteroidais ir ilgo veikimo
β
2
-adrenoceptorių agonistais.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skirtas tik 18 metų amžiaus
ir vyresniems suaugusiesiems.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka vartoti 12 metų
amžiaus ir jaunesniems vaikams
arba paaugliams nuo 13 iki 17 metų amžiaus.
Dozavimas
_Astma _
_ _
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. nenumatytas pradinei astmos
kontrolei.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. netinka gydyti suaugusiems
pacientams, sergantiems tik
lengvos formo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 30-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 30-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 30-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 30-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.