COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
01-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
01-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-12-2023
Viambatanisho vya kazi:
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Inapatikana kutoka:
Valneva Austria GmbH
ATC kanuni:
J07BX03
INN (Jina la Kimataifa):
COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed)
Kundi la matibabu:
vaccins
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 18 to 50 years of age. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 6
Idhini hali ya:
teruggetrokken
Idhini ya tarehe:
2022-06-24
Taarifa za kipeperushi
23
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
COVID-19-VACCIN (GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) VALNEVA
SUSPENSIE VOOR INJECTIE
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans, geadsorbeerd)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
-
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva en
waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS COVID-19-VACCIN (GEÏNACTIVEERD, MET ADJUVANS) VALNEVA EN
WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva is een vaccin
dat wordt gebruikt ter
preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva wordt
toegediend aan volwassenen van 18
tot 50 jaar.
Door het vaccin gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) antistoffen
en bloedcellen produceren die werkzaam zijn tegen het virus, zodat er
bescherming tegen COVID-19
ontstaat.
Geen van de bestanddelen van dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva suspensie voor
injectie
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit is een injectieflacon met meerdere doses die 10 doses van 0,5 ml
bevat.
Eén dosis (0,5 ml) bevat 33 antigeen-eenheden (AgE) geïnactiveerd
SARS-CoV-2-virus
1,2,3.
1
Wuhan-stam hCoV-19/Italy/INMI1-isl/2020
2
Geproduceerd op Vero-cellen (cellen van Afrikaanse groene meerkat)
3
Geadsorbeerd op aluminiumhydroxide (in totaal 0,5 mg Al
3
+) en met adjuvans met in totaal 1 mg
CpG 1018 (cytosinefosfoguanine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie)
Witte tot crèmewitte suspensie (pH 7,5 ± 0,5)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva is geïndiceerd
voor actieve immunisatie ter
preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18
tot 50 jaar.
Dit vaccin moet worden gebruikt conform de officiële aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Primaire serie _
_Personen van 18 tot 50 jaar _
COVID-19-vaccin (geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva wordt
intramusculair toegediend in de vorm
van een behandeling met 2 doses van elk 0,5 ml. De tweede dosis moet
28 dagen na de eerste dosis
worden toegediend (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de onderlinge uitwisselbaarheid
van COVID-19-vaccin
(geïnactiveerd, met adjuvans) Valneva met andere COVID-19-vaccins met
het oog op het voltooien
van de vaccinatiebehandeling. Personen die de eerste dosis
CO
Soma hati kamili
