Ebymect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

dapagliflozin propaandiool monohüdraat, metformiin vesinikkloriid

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

A10BD15

INN (Jina la Kimataifa):

dapagliflozin, metformin

Kundi la matibabu:

Diabeetis kasutatavad ravimid

Eneo la matibabu:

Suhkurtõbi, tüüp 2

Matibabu dalili:

Tüüp 2 diabeet mellitusFor ravi piisavalt kontrollitud tüüp 2 diabeet lisandina, et toitumine ja treening. kui monotherapy kui metformiin on ebasobivaks, kuna sallimatuse. lisaks teiste ravimitega ravi 2. tüüpi diabeedi. Uuringu tulemused seoses kombinatsiooni teraapia, mõju glycaemic kontrolli ja kardiovaskulaarsete sündmuste ja elanikkonna uuritud, vt punktid 4. 4, 4. 5 ja 5. 1. tüüpi diabeet mellitusEdistride on näidustatud täiskasvanute raviks, kui ebapiisavalt kontrollitud tüüp 1 diabeet lisandina, et insuliiniga patsientidel, kelle KMI on ≥ 27 kg/m2, kui insuliiniga üksi ei anna adekvaatset glycaemic kontrolli hoolimata optimaalset insuliini ravi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 20

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-11-15

Taarifa za kipeperushi

55
B. PAKENDI INFOLEHT
56
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
EBYMECT 5 MG/850 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EBYMECT 5 MG/1000 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
dapagliflosiin/metformiinvesinikkloriid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla
ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ebymect ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ebymecti võtmist
3.
Kuidas Ebymecti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ebymecti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EBYMECT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ebymect sisaldab kahte erinevat toimeainet, mille nimetused on
dapagliflosiin ja metformiin. Need mõlemad
kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks veresuhkru
taset langetavateks ravimiteks. Need
on suukaudu manustatavad suhkurtõve ravimid.
Ebymecti kasutatakse täiskasvanud (vähemalt 18-aastastel)
patsientidel sellise suhkurtõve tüübi puhul, mida
nimetatakse “2. tüüpi suhkurtõveks”. Kui teil on 2. tüüpi
suhkurtõbi, siis tähendab see, et teie kõhunääre ei
tooda piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetavat insuliini
õigel viisil kasutada. See põhjustab kõrget
veresuhkru (glükoosi) taset teie veres.

Dapagliflosiini toime põhineb sellel, et see eemaldab kogunenud
liigse suhkru uriini kaudu ja alandab
veresuhkru sisaldust. See võib samuti aidata ennetada südamehaigust.

Metformiin vähendab maksas glükoosi tootmist.
2. tüüpi diabeedi raviks:

Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis dieedi ja füüsilise
treeninguga.

Seda

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 5 mg dapagliflosiinile ja
850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab dapagliflosiinpropaandioolmonohüdraati, mis
vastab 5 mg dapagliflosiinile ja
1000 mg metformiinvesinikkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Ebymect, 5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese
polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk “5/850” ja teisel küljel
“1067”.
Ebymect, 5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed,
õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on pimetrükk “5/1000” ja teisel küljel
“1069”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ebymect on näidustatud täiskasvanutele 2. tüüpi suhkurtõve raviks
lisaks dieedile ja füüsilisele
koormusele:

patsientidel, kelle ravivastus metformiini monoteraapia maksimaalse
talutava annusega ei ole
piisav;

kombinatsioonis teiste diabeedi ravis kasutatavate ravimitega
patsientidel, kelle ravivastus
metformiini ja nende ravimitega ei ole piisav;

patsientidel, kes juba kasutavad dapagliflosiini ja metformiini
kombinatsiooni eraldi
tablettidena.
Uuringutulemused teiste ravimite kombinatsioonide, glükeemilise
kontrolli toime, kardiovaskulaarsete
sündmuste ja uuritud patsientide populatsioonide osas on esitatud
lõikudes 4.4, 4.5 ja 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid
(glomerulaarfiltratsiooni kiirus _
_[GFR] ≥90 ml/min)_
Soovita