Exparel liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
14-11-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
14-11-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
14-11-2022

Viambatanisho vya kazi:

bupivacaine

Inapatikana kutoka:

Pacira Ireland Limited

ATC kanuni:

N01BB01

INN (Jina la Kimataifa):

bupivacaine

Kundi la matibabu:

Amides, Anesthetics, local

Eneo la matibabu:

Acute Pain

Matibabu dalili:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                26
Informaciją apie tinkamumo laiką po atidarymo pirmą kartą ir
papildomą laikymo informaciją rasite
pakuotės lapelyje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pacira Ireland Ltd
Unit 13
Classon House
Dundrum Business Park
Dundrum,
Dublin 14
D14W9Y3
Airija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/20/1489/001 4 x 10 ml flakonai
EU/1/20/1489/002 10 x 10 ml flakonų
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC
SN
NN
27
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
bupivakainas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 266 mg bupivakaino.
3
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: dipalmitoilfosfatidilglicerolis (DPFG),
dierukoilfosfatidilcholinas (DEFC),
cholesterolis parenteriniam vartojimui, trikaprilinas, natrio
chloridas, fosfato rūgštis ir injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija
4 x 20 ml flakonai
10 x 20 ml flakonų
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Flakonas vienkartiniam vartojimui
Infiltracija / leisti aplink nervus
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šal
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinė
dispersija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename mililitre yra 13,3 mg bupivakaino multivezikulinėje
liposominėje dispersijoje.
Kiekviename 10 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 133 mg bupivakaino.
Kiekviename 20 ml pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos
flakone yra 266 mg bupivakaino.
Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
•
Kiekviename 10 ml flakone yra 21 mg natrio.
•
Kiekviename 20 ml flakone yra 42 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo injekcinė dispersija.
Nuo baltos iki balkšvos spalvos vandeninė liposominė dispersija.
Pailginto atpalaidavimo injekcinės dispersijos pH yra nuo 5,8 iki
7,8, ji yra izotoninė (260-
330 mOsm/kg).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
EXPAREL liposomal skirtas (žr. 5.1 skyrių):
•
Suaugusiesiems peties rezginio blokadai arba šlauninio nervo blokadai
slopinant pooperacinį
skausmą.
•
Suaugusiesiems ir 6 metų arba vyresniems vaikams srities blokadai,
slopinant somatinį
pooperacinį skausmą, sukeltą mažų ir vidutinio dydžio
chirurginių žaizdų.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
EXPAREL liposomal turi būti skiriamas įstaigoje, kurioje dirba
išmokytas personalas ir yra gaivinimo
įranga, leidžianti gydyti pacientus, kuriems pasireiškia toksinio
poveikio nervų sistemai ar širdžiai
požymiai.
Dozavimas
EXPAREL liposomal rekomenduojama dozė suaugusiesiems ir 6 metų arba
vyresniems vaikams
apskaičiuojama atsižvelgiant į šiuos veiksnius:
•
Operacinio ploto dydį
•
Tai sričiai padengti reikalingą tūrį
•
Individualias paciento savybes
3
Negalima viršyti didžiausios 266 mg (20 ml neatskiesto vaistinio
preparato) dozės.
_Srities blokada (infiltracija apl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bupivacaine

bupivacaine

ATC kanuni N01BB01

N01BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pacira Ireland Limited

Pacira Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) bupivacaine

bupivacaine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 14-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 14-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 14-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 14-11-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Exparel liposomal bupivacaine

Exparel liposomal bupivacaine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Exparel liposomal