Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
strontsiumranelaat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Narkootikumid luuhaiguste raviks
Osteoporoos, postmenopausis
Raske osteoporoosi ravi postmenopausaalsetel naistel, kellel on kõrge murdumisoht, et vähendada selgroolüli ja puusaluu murdude riski. Ravi raskekujuline osteoporoos, täiskasvanud mehed suurenenud risk luumurdude. Otsuses ette näha, strontsiumi ranelate põhjal tuleb hinnata patsiendi üldist riskide.
Revision: 19
Endassetõmbunud
2004-09-20
30 B. PAKENDI INFOLEHT 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OSSEOR 2 G – SUUKAUDSE SUSPENSIOONI GRAANULID Strontsiumranelaat ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD: 1. Mis ravim on OSSEOR ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne OSSEOR’i kasutamist 3. Kuidas OSSEOR’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas OSSEOR’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OSSEOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE OSSEOR on ravim raske osteoporoosi raviks: - postmenopausis naistel - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste alternatiivsete ravimitega ei ole võimalik. Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja puusaluu murdude riski. Osteoporoosist Keha lagundab pidevalt vana luukudet ja moodustab uut luukudet. Kui teil on osteoporoos, lagundab keha luukudet rohkem kui moodustab, mistõttu luumass järk-järgult väheneb ning teie luud muutuvad õhemateks ja hapramateks. Eriti sageli esineb seda naistel pärast menopausi. Paljudel osteoporoosi põdevatel inimestel sümptomid puuduvad ja te ei tarvitse teadagi, et teie luud on hõrenenud. Kuid osteoporoosi korral tekivad kergemini luumurrud, eriti selgroolülidel, reieluudel ja randmetel. Milline on OSSEOR’i toime OSSEOR, mis sisaldab toimeainet strontsiumranelaati, kuulub luuhaiguste ravimiseks kasutatavate ravimite gruppi. OSSEOR vähendab luude purunemist ja stimuleerib luu uuesti ülesehitamist, seega väheneb luumurdude risk. Uus moodustuv luukude on kvaliteetne. 2. MIDA ON VAJ Soma hati kamili
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS OSSEOR 2 g suukaudse suspensiooni graanulid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kotike sisaldab 2 g strontsiumranelaati. Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kotike sisaldab ka 20 mg aspartaami (E951). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Graanulid peroraalse suspensiooni valmistamiseks. Kollased graanulid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Raske osteoporoosi ravi: - postmenopausis naistel, - täiskasvanud meestel, kellel on kõrge luumurrurisk, kuid ravi teiste osteoporoosi ravimitega ei ole võimalik vastunäidustuste või talumatuse tõttu. Postmenopausis naistel vähendab strontsiumranelaat lülisamba- ja reieluu proksimaalse osa murdude riski (vt lõik. 5.1). Otsus strontsiumranelaadi määramiseks peab põhinema patsiendi üldiste riskide individuaalsel hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi tohib alustada vaid osteoporoosi ravi kogemusega arst. Annustamine Soovitatav annus on üks 2 g kotike üks kord päevas suukaudselt manustatuna. Ravitava haiguse olemuse tõttu on strontsiumranelaat ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Toit, piim ja piimatooted pärsivad strontsiumranelaadi imendumist ja seetõttu tuleks OSSEOR’i manustada toidukordade vahel. Aeglase imendumise tõttu tuleks OSSEOR’i võtta enne magamaminekut, eelistatavalt mitte varem kui 2 tundi pärast sööki (vt lõik 4.5 ja 5.2). Patsient, keda ravitakse strontsiumranelaadiga, peaks täiendavalt saama vitamiin D ja kaltsiumit juhul, kui toidu kaudu omastamine on ebapiisav. _Eakad _ 3 Strontsiumranelaadi toime ja ohutus on kindlaks määratud laias vanusevahemikus (uuringusse lülitamisel vanuses kuni 100 aastat) osteoporoosiga meestel ja postmenopausis naistel. Annust ei ole vaja vanuse suhtes kohandada. _Neerukahjustus _ Raske neerukahjustusega patsientidele strontsiumranelaati ei soovitata (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) (vt lõik 4.4 ja 5.2). Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientide korra Soma hati kamili