Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Meropenem trójwodny, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych:ostre zakażenia dróg moczowych (кути), w tym pyelonephritisComplicated zakażeń wewnątrzbrzusznych stosujących (cIAI)szpitalne zapalenie płuc (Hap), w tym wentylator-związane zapalenie płuc (VAP). Leczenie pacjentów bakteriemii, która powstaje w związku z, lub podejrzewają być związane z żadną z wyżej wymienionych infekcji. Vaborem również wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez tlenowe drobnoustroje bakterie gram ujemne drobnoustroje u dorosłych z ograniczonymi opcjami leczenia . Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.
Revision: 7
Upoważniony
2018-11-20
27 B. ULOTKA DLA PACJENTA 28 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VABOREM 1 G/1 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI Meropenem/waborbaktam NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vaborem i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaborem 3. Jak będzie podawany lek Vaborem 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vaborem 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VABOREM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK VABOREM Lek Vaborem jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje czynne: meropenem i waborbaktam. • Meropenem należy do grupy antybiotyków zwanych karbapenami. Wykazuje on zdolność zabijania wielu rodzajów bakterii uniemożliwiając im budowanie ochronnej warstwy wokół ich komórek. • Waborbaktam jest inhibitorem beta-laktamaz. Blokuje on działanie enzymu, który pozwala niektórym bakteriom na wytworzenie oporności wobec działania meropenemu. Umożliwia to meropenemowi niszczenie pewnych bakterii, których sam nie byłby w stanie zabijać. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VABOREM Lek Vaborem jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnych ciężkich zakażeń bakteryjnych: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego); • żołądka lub jelit (zakażenia w obrębie jamy brzusznej); • płuc (zapalenie płuc). Jest on również stosowany w leczeniu zakażeń: • krwi związanych z którymkolwiek w wyżej wymienionych zakażeń; • wywołanych przez bakterie niewrażli Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu. Po rekonstytucji, 1 ml roztworu zawiera 50 mg meropenemu i 50 mg waborbaktamu (patrz punkt 6.6). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera 10,9 mmol sodu (około 250 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek barwy białej do jasnożółtej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Vaborem jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1): • powikłane zakażenie układu moczowego, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek; • powikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej; • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc. Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku. Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1). Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt Vaborem należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram- ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia wyłącznie po konsultacji z lekarzem posiadającym odpowiednie doświadczenie w leczeniu chorób zakaźnych (patrz punkt 4.4 i 5.1). 3 Dawkowanie Tabela 1 przedstawia zalecaną dawkę dożylną u pacjentów, u których klirens kreatyniny (CrCl) wynosi ≥40 ml/min (p Belgenin tamamını okuyun