Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Amikacin sulfate
Insmed Netherlands B.V.
J01GB06
amikacin
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Hingamisteede infektsioonid
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Revision: 2
Volitatud
2020-10-27
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG NEBULISEERITAV DISPERSIOON amikatsiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on ARIKAYCE liposomal ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist 3. Kuidas ARIKAYCE liposomali kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas ARIKAYCE liposomali säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 7. Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON ARIKAYCE LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE ARIKAYCE liposomal on ANTIBIOOTIKUM, mis sisaldab toimeainet amikatsiini. Amikatsiin kuulub aminoglükosiidideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud nakkuseid põhjustavate bakterite kasvu. ARIKAYCE liposomali inhaleeritakse eesmärgiga ravida _Mycobacterium avium_ ’i kompleksi põhjustatud KOPSUINFEKTSIOONI piiratud ravivalikuga täiskasvanutel, kes ei põe tsüstilist fibroosi. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIKAYCE LIPOSOMALI KASUTAMIST ARIKAYCE LIPOSOMALI EI TOHI KASUTADA - kui olete AMIKATSIINI või teiste AMINOGLÜKOSIIDIDE , SOJA või selle ravimi MIS TAHES KOOSTISOSADE (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui võtate mis tahes muud aminoglükosiidi (suu kaudu või süstena) - kui teie neerutalitlus on oluliselt halvenenud HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne ARIKAYCE liposomali kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui: - kasutate hingamisprobleemide leevendamiseks bronhilõõgastit (hooravim), kuna teil palutakse seda kasutada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist; Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS ARIKAYCE liposomal 590 mg nebuliseeritav dispersioon 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab amikatsiinsulfaati, mis vastab 590 mg amikatsiinile liposomaalses ravimvormis. Ühest viaalist manustatavas annuses on keskmiselt 312 mg amikatsiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Nebuliseeritav dispersioon Valge piimjas veeline nebuliseeritav dispersioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED ARIKAYCE liposomal on näidustatud _Mycobacterium avium_ kompleksi poolt põhjustatud mittetuberkuloossete mükobakteriaalsete kopsuinfektsioonide raviks täiskasvanutel, kelle ravivõimalused on piiratud ja kellel ei ole tsüstilist fibroosi (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi ARIKAYCE liposomaliga peab alustama ja jälgima _Mycobacterium avium_ kompleksi ( _Mycobacterium avium Complex_ , MAC) poolt põhjustatud mittetuberkuloossete kopsuhaiguste ravis kogenud arst. ARIKAYCE liposomali tuleb kasutada koos muude MAC-i poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide vastase toimega antibakteriaalsete ravimitega. Annustamine Soovitatav annus suu kaudu inhaleerides on üks viaal (590 mg) üks kord ööpäevas. _Ravi kestus _ Ravi inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga, kui see moodustab osa antibakteriaalsest kombinatsioonravist, peab kestma 12 kuud pärast rögakultuuri konversiooni. Kui rögakultuuri konversioon ei ole kuni kuuekuulise ravi jooksul veel kinnitust leidnud, tuleb ravi inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga katkestada. Ravi inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga ei tohi kesta kauem kui 18 kuud. _ _ _Vahelejäänud annused _ Kui amikatsiini ööpäevane annus jääb vahele, tuleb järgmine annus manustada järgmisel päeval. Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. 3 _Eakad _ Annuse kohandamine ei ole vajalik. _Maksakahjustus _ Maksakahjustuse Прочетете целия документ