Arikayce liposomal
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiestonia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-08-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-08-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-11-2020
Viambatanisho vya kazi:
Amikacin sulfate
Inapatikana kutoka:
Insmed Netherlands B.V.
ATC kanuni:
J01GB06
INN (Jina la Kimataifa):
amikacin
Kundi la matibabu:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks,
Eneo la matibabu:
Hingamisteede infektsioonid
Matibabu dalili:
Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Volitatud
Idhini ya tarehe:
2020-10-27
Taarifa za kipeperushi
22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG NEBULISEERITAV DISPERSIOON
amikatsiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on ARIKAYCE liposomal ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist
3.
Kuidas ARIKAYCE liposomali kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas ARIKAYCE liposomali säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON ARIKAYCE LIPOSOMAL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
ARIKAYCE liposomal on
ANTIBIOOTIKUM,
mis sisaldab toimeainet amikatsiini. Amikatsiin kuulub
aminoglükosiidideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis
peatavad teatud nakkuseid
põhjustavate bakterite kasvu.
ARIKAYCE liposomali inhaleeritakse eesmärgiga ravida
_Mycobacterium avium_
’i kompleksi
põhjustatud
KOPSUINFEKTSIOONI
piiratud ravivalikuga täiskasvanutel, kes ei põe tsüstilist
fibroosi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ARIKAYCE LIPOSOMALI KASUTAMIST
ARIKAYCE LIPOSOMALI EI TOHI KASUTADA
-
kui olete
AMIKATSIINI
või teiste
AMINOGLÜKOSIIDIDE
,
SOJA
või selle ravimi
MIS TAHES
KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
-
kui võtate mis tahes muud aminoglükosiidi (suu kaudu või süstena)
-
kui teie neerutalitlus on oluliselt halvenenud
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne ARIKAYCE liposomali kasutamist pidage nõu oma arsti või
apteekriga, kui:
-
kasutate hingamisprobleemide leevendamiseks bronhilõõgastit
(hooravim), kuna teil palutakse
seda kasutada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist;
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ARIKAYCE liposomal 590 mg nebuliseeritav dispersioon
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab amikatsiinsulfaati, mis vastab 590 mg
amikatsiinile liposomaalses ravimvormis.
Ühest viaalist manustatavas annuses on keskmiselt 312 mg amikatsiini.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Nebuliseeritav dispersioon
Valge piimjas veeline nebuliseeritav dispersioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
ARIKAYCE liposomal on näidustatud
_Mycobacterium avium_
kompleksi poolt põhjustatud
mittetuberkuloossete mükobakteriaalsete kopsuinfektsioonide raviks
täiskasvanutel, kelle
ravivõimalused on piiratud ja kellel ei ole tsüstilist fibroosi (vt
lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida
kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi ARIKAYCE liposomaliga peab alustama ja jälgima
_Mycobacterium avium_
kompleksi
(
_Mycobacterium avium Complex_
, MAC) poolt põhjustatud mittetuberkuloossete kopsuhaiguste ravis
kogenud arst.
ARIKAYCE liposomali tuleb kasutada koos muude MAC-i poolt põhjustatud
kopsuinfektsioonide
vastase toimega antibakteriaalsete ravimitega.
Annustamine
Soovitatav annus suu kaudu inhaleerides on üks viaal (590 mg) üks
kord ööpäevas.
_Ravi kestus _
Ravi inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga, kui see moodustab osa
antibakteriaalsest
kombinatsioonravist, peab kestma 12 kuud pärast rögakultuuri
konversiooni.
Kui rögakultuuri konversioon ei ole kuni kuuekuulise ravi jooksul
veel kinnitust leidnud, tuleb ravi
inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga katkestada.
Ravi inhaleeritava liposomaalse amikatsiiniga ei tohi kesta kauem kui
18 kuud.
_ _
_Vahelejäänud annused _
Kui amikatsiini ööpäevane annus jääb vahele, tuleb järgmine
annus manustada järgmisel päeval.
Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral
võtmata.
3
_Eakad _
Annuse kohandamine ei ole vajalik.
_Maksakahjustus _
Maksakahjustuse
Soma hati kamili
