Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych pacjentów z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzień po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostać potwierdzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed OLT. Pacjenci powinni być ujemni pod względem HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentów виростатического należy traktować jako standard zapalenia wątroby wywoływanym profilaktyka.
Revision: 16
Upoważniony
2009-11-30
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZUTECTRA 500 J.M. ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra 3. Jak stosować lek Zutectra 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zutectra 6. Zawartość opakowania i inne informacje 7. Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna 1. CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZUTECTRA Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B, które są substancjami obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Wirusowe zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez wirusa zapalenia wątroby typu B. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZUTECTRA Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało miejsce co najmniej jeden tydzień wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZUTECTRA - jeśli pac Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zutectra 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B Jeden ml zawiera: 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (czystość co najmniej 96% IgG) Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg białka ludzkiego z zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs) wynoszącą 500 j.m.. Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml. Wytworzono z osocza od dawców ludzkich. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do bladożółtego o pH 5,0-5,6 i osmolalności 300-400 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B) u dorosłych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed ortotopowym przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie odpowiednich leków wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 3 U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń przeciwciał anty-HBs w surowicy. Przed rozpoczęciem podskórn Прочетете целия документ