āĻĻā§āĻļ: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wÄ troby typu B.
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Zapobieganie ponownemu zakaÅŧeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B (HBV) u dorosÅych pacjentÃŗw z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzieÅ po transplantacji wÄ troby z powodu niewydolnoÅci wÄ troby wywoÅanej wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostaÄ potwierdzony w ciÄ gu ostatnich 3 miesiÄcy przed OLT. Pacjenci powinni byÄ ujemni pod wzglÄdem HBsAg przed rozpoczÄciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentÃŗw виŅĐžŅŅĐ°ŅиŅĐĩŅĐēĐžĐŗĐž naleÅŧy traktowaÄ jako standard zapalenia wÄ troby wywoÅywanym profilaktyka.
Revision: 16
UpowaÅŧniony
2009-11-30
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA ZUTECTRA 500 J.M. ROZTWÃR DO WSTRZYKIWAÅ W AMPUÅKO-STRZYKAWCE Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem leku Zutectra 3. Jak stosowaÄ lek Zutectra 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zutectra 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 7. Jak wykonywaÄ wstrzykniÄcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna 1. CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZUTECTRA Zutectra zawiera przeciwciaÅa przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B, ktÃŗre sÄ substancjami obronnymi organizmu, chroniÄ cymi przed wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. Wirusowe zapalenie wÄ troby typu B jest chorobÄ wÄ troby wywoÅanÄ przez wirusa zapalenia wÄ troby typu B. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ZUTECTRA Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakaÅŧeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B u osÃŗb dorosÅych po przeszczepieniu wÄ troby, ktÃŗre miaÅo miejsce co najmniej jeden tydzieÅ wczeÅniej z powodu niewydolnoÅci wÄ troby wywoÅanej wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZUTECTRA - jeÅli pac āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zutectra 500 j.m. roztwÃŗr do wstrzykiwaÅ w ampuÅko-strzykawce 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B Jeden ml zawiera: 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B (czystoÅÄ co najmniej 96% IgG) KaÅŧda ampuÅko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg biaÅka ludzkiego z zawartoÅciÄ przeciwciaÅ przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wÄ troby typu B (HBs) wynoszÄ cÄ 500 j.m.. RozkÅad podklas IgG (wartoÅci przybliÅŧone): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksymalna zawartoÅÄ IgA wynosi 6 000 mikrogramÃŗw/ml. Wytworzono z osocza od dawcÃŗw ludzkich. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwÃŗr do wstrzykiwaÅ RoztwÃŗr jest przezroczysty do opalizujÄ cego i bezbarwny do bladoÅŧÃŗÅtego o pH 5,0-5,6 i osmolalnoÅci 300-400 mOsm/kg. 4. SZCZEGÃÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownemu zakaÅŧeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B (WZW B) u dorosÅych pacjentÃŗw z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzieÅ od przeszczepienia wÄ troby z powodu niewydolnoÅci wÄ troby wywoÅanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA naleÅŧy potwierdziÄ w ciÄ gu ostatnich 3 miesiÄcy przed ortotopowym przeszczepem wÄ troby (OLT). Pacjenci powinni mieÄ ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczÄciem leczenia. W razie potrzeby naleÅŧy rozwaÅŧyÄ rÃŗwnoczesne stosowanie odpowiednich lekÃŗw wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakaÅŧenia HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÃB PODAWANIA Dawkowanie 3 U osÃŗb dorosÅych z ujemnym mianem DNA HBV po upÅywie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wÄ troby podawaÄ podskÃŗrne wstrzykniÄcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zaleÅŧnie od najniÅŧszych stÄÅŧeÅ przeciwciaÅ anty-HBs w surowicy. Przed rozpoczÄciem podskÃŗrn āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨