рджреЗрд╢: рдпреВрд░реЛрдкреАрдп рд╕рдВрдШ
рднрд╛рд╖рд╛: рдкреЛрд▓рд┐рд╢
рд╕реНрд░реЛрдд: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia w─Еtroby typu B.
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Zapobieganie ponownemu zaka┼╝eniu wirusem zapalenia w─Еtroby typu B (HBV) u doros┼Вych pacjent├│w z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzie┼Д po transplantacji w─Еtroby z powodu niewydolno┼Ыci w─Еtroby wywo┼Вanej wirusowym zapaleniem w─Еtroby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zosta─З potwierdzony w ci─Еgu ostatnich 3 miesi─Щcy przed OLT. Pacjenci powinni by─З ujemni pod wzgl─Щdem HBsAg przed rozpocz─Щciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agent├│w ╨▓╨╕╤А╨╛╤Б╤В╨░╤В╨╕╤З╨╡╤Б╨║╨╛╨│╨╛ nale┼╝y traktowa─З jako standard zapalenia w─Еtroby wywo┼Вywanym profilaktyka.
Revision: 16
Upowa┼╝niony
2009-11-30
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DO┼Б─ДCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U┼╗YTKOWNIKA ZUTECTRA 500 J.M. ROZTW├УR DO WSTRZYKIWA┼Г W AMPU┼БKO-STRZYKAWCE Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia w─Еtroby typu B NALE┼╗Y UWA┼╗NIE ZAPOZNA─Ж SI─Ш Z TRE┼ЪCI─Д ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA┼╗ ZAWIERA ONA INFORMACJE WA┼╗NE DLA PACJENTA. - Nale┼╝y zachowa─З t─Щ ulotk─Щ, aby w razie potrzeby m├│c j─Е ponownie przeczyta─З. - W razie jakichkolwiek w─Еtpliwo┼Ыci nale┼╝y zwr├│ci─З si─Щ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ┼Ыci┼Ыle okre┼Ыlonej osobie. Nie nale┼╝y go przekazywa─З innym. Lek mo┼╝e zaszkodzi─З innej osobie, nawet je┼Ыli objawy jej choroby s─Е takie same. - Je┼Ыli u pacjenta wyst─Еpi─Е jakiekolwiek objawy niepo┼╝─Еdane, w tym wszelkie objawy niepo┼╝─Еdane niewymienione w tej ulotce, nale┼╝y powiedzie─З o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TRE┼ЪCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu si─Щ go stosuje 2. Informacje wa┼╝ne przed zastosowaniem leku Zutectra 3. Jak stosowa─З lek Zutectra 4. Mo┼╝liwe dzia┼Вania niepo┼╝─Еdane 5. Jak przechowywa─З lek Zutectra 6. Zawarto┼Ы─З opakowania i inne informacje 7. Jak wykonywa─З wstrzykni─Щcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna 1. CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SI─Ш GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZUTECTRA Zutectra zawiera przeciwcia┼Вa przeciw wirusowi zapalenia w─Еtroby typu B, kt├│re s─Е substancjami obronnymi organizmu, chroni─Еcymi przed wirusowym zapaleniem w─Еtroby typu B. Wirusowe zapalenie w─Еtroby typu B jest chorob─Е w─Еtroby wywo┼Вan─Е przez wirusa zapalenia w─Еtroby typu B. W JAKIM CELU STOSUJE SI─Ш LEK ZUTECTRA Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zaka┼╝eniu wirusem zapalenia w─Еtroby typu B u os├│b doros┼Вych po przeszczepieniu w─Еtroby, kt├│re mia┼Вo miejsce co najmniej jeden tydzie┼Д wcze┼Ыniej z powodu niewydolno┼Ыci w─Еtroby wywo┼Вanej wirusowym zapaleniem w─Еtroby typu B. 2. INFORMACJE WA┼╗NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA KIEDY NIE STOSOWA─Ж LEKU ZUTECTRA - je┼Ыli pac рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zutectra 500 j.m. roztw├│r do wstrzykiwa┼Д w ampu┼Вko-strzykawce 2. SK┼БAD JAKO┼ЪCIOWY I ILO┼ЪCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia w─Еtroby typu B Jeden ml zawiera: 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia w─Еtroby typu B (czysto┼Ы─З co najmniej 96% IgG) Ka┼╝da ampu┼Вko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg bia┼Вka ludzkiego z zawarto┼Ыci─Е przeciwcia┼В przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia w─Еtroby typu B (HBs) wynosz─Еc─Е 500 j.m.. Rozk┼Вad podklas IgG (warto┼Ыci przybli┼╝one): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksymalna zawarto┼Ы─З IgA wynosi 6 000 mikrogram├│w/ml. Wytworzono z osocza od dawc├│w ludzkich. Pe┼Вny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTA─Ж FARMACEUTYCZNA Roztw├│r do wstrzykiwa┼Д Roztw├│r jest przezroczysty do opalizuj─Еcego i bezbarwny do blado┼╝├│┼Вtego o pH 5,0-5,6 i osmolalno┼Ыci 300-400 mOsm/kg. 4. SZCZEG├У┼БOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownemu zaka┼╝eniu wirusem zapalenia w─Еtroby typu B (WZW B) u doros┼Вych pacjent├│w z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzie┼Д od przeszczepienia w─Еtroby z powodu niewydolno┼Ыci w─Еtroby wywo┼Вanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA nale┼╝y potwierdzi─З w ci─Еgu ostatnich 3 miesi─Щcy przed ortotopowym przeszczepem w─Еtroby (OLT). Pacjenci powinni mie─З ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpocz─Щciem leczenia. W razie potrzeby nale┼╝y rozwa┼╝y─З r├│wnoczesne stosowanie odpowiednich lek├│w wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zaka┼╝enia HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOS├УB PODAWANIA Dawkowanie 3 U os├│b doros┼Вych z ujemnym mianem DNA HBV po up┼Вywie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia w─Еtroby podawa─З podsk├│rne wstrzykni─Щcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zale┼╝nie od najni┼╝szych st─Щ┼╝e┼Д przeciwcia┼В anty-HBs w surowicy. Przed rozpocz─Щciem podsk├│rn рдкреВрд░рд╛ рджрд╕реНрддрд╛рд╡реЗрдЬрд╝ рдкрдврд╝реЗрдВ