Zutectra

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

Available from:

Biotest Pharma GmbH

ATC code:

J06BB04

INN (International Name):

human hepatitis B immunoglobulin

Therapeutic group:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Therapeutic area:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Therapeutic indications:

Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u dorosłych pacjentów z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzień po transplantacji wątroby z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostać potwierdzony w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed OLT. Pacjenci powinni być ujemni pod względem HBsAg przed rozpoczęciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentów виростатического należy traktować jako standard zapalenia wątroby wywoływanym profilaktyka.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2009-11-30

Patient Information leaflet

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZUTECTRA 500 J.M. ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Zutectra i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zutectra
3.
Jak stosować lek Zutectra
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zutectra
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Jak wykonywać wstrzyknięcie leku Zutectra samodzielnie lub przez
opiekuna
1.
CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZUTECTRA
Zutectra zawiera przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu B, które są substancjami
obronnymi organizmu, chroniącymi przed wirusowym zapaleniem wątroby
typu B. Wirusowe
zapalenie wątroby typu B jest chorobą wątroby wywołaną przez
wirusa zapalenia wątroby typu B.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ZUTECTRA
Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakażeniu
wirusem zapalenia wątroby
typu B u osób dorosłych po przeszczepieniu wątroby, które miało
miejsce co najmniej jeden tydzień
wcześniej z powodu niewydolności wątroby wywołanej wirusowym
zapaleniem wątroby typu B.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ZUTECTRA
-
jeśli pac

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zutectra 500 j.m. roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Jeden ml zawiera:
500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wątroby
typu B (czystość co najmniej
96% IgG)
Każda ampułko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg białka
ludzkiego z zawartością
przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia
wątroby typu B (HBs)
wynoszącą 500 j.m..
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 6 000 mikrogramów/ml.
Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty do opalizującego i bezbarwny do
bladożółtego o pH 5,0-5,6 i osmolalności
300-400 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie ponownemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B
(WZW B) u dorosłych
pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA
HBV co najmniej jeden
tydzień od przeszczepienia wątroby z powodu niewydolności wątroby
wywołanej WZW typu B.
Ujemne miano HBV-DNA należy potwierdzić w ciągu ostatnich 3
miesięcy przed ortotopowym
przeszczepem wątroby (OLT). Pacjenci powinni mieć ujemny wynik
oznaczenia HBsAg przed
rozpoczęciem leczenia.
W razie potrzeby należy rozważyć równoczesne stosowanie
odpowiednich leków wirusostatycznych
w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakażenia HBV.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
3
U osób dorosłych z ujemnym mianem DNA HBV po upływie co najmniej
jednego tygodnia od
przeszczepienia wątroby podawać podskórne wstrzyknięcia produktu
leczniczego Zutectra raz w
tygodniu lub co dwa tygodnie, zależnie od najniższych stężeń
przeciwciał anty-HBs w surowicy.
Przed rozpoczęciem podskórn