×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wÄ troby typu B.
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Zapobieganie ponownemu zakaĹźeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B (HBV) u dorosĹych pacjentĂłw z HBsAg i ujemnym DNA HBV co najmniej tydzieĹ po transplantacji wÄ troby z powodu niewydolnoĹci wÄ troby wywoĹanej wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. Negatywny status HBV-DNA powinien zostaÄ potwierdzony w ciÄ gu ostatnich 3 miesiÄcy przed OLT. Pacjenci powinni byÄ ujemni pod wzglÄdem HBsAg przed rozpoczÄciem leczenia. Z wykorzystaniem odpowiednich agentĂłw виŃĐžŃŃĐ°ŃиŃĐľŃкОгО naleĹźy traktowaÄ jako standard zapalenia wÄ troby wywoĹywanym profilaktyka.
Revision: 16
UpowaĹźniony
2009-11-30
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA ZUTECTRA 500 J.M. ROZTWĂR DO WSTRZYKIWAĹ W AMPUĹKO-STRZYKAWCE Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. - NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ĹciĹle okreĹlonej osobie. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Zutectra i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed zastosowaniem leku Zutectra 3. Jak stosowaÄ lek Zutectra 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Zutectra 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 7. Jak wykonywaÄ wstrzykniÄcie leku Zutectra samodzielnie lub przez opiekuna 1. CO TO JEST LEK ZUTECTRA I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ZUTECTRA Zutectra zawiera przeciwciaĹa przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B, ktĂłre sÄ substancjami obronnymi organizmu, chroniÄ cymi przed wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. Wirusowe zapalenie wÄ troby typu B jest chorobÄ wÄ troby wywoĹanÄ przez wirusa zapalenia wÄ troby typu B. W JAKIM CELU STOSUJE SIÄ LEK ZUTECTRA Lek Zutectra jest stosowany do zapobiegania ponownemu zakaĹźeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B u osĂłb dorosĹych po przeszczepieniu wÄ troby, ktĂłre miaĹo miejsce co najmniej jeden tydzieĹ wczeĹniej z powodu niewydolnoĹci wÄ troby wywoĹanej wirusowym zapaleniem wÄ troby typu B. 2. INFORMACJE WAĹťNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZUTECTRA KIEDY NIE STOSOWAÄ LEKU ZUTECTRA - jeĹli pac ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zutectra 500 j.m. roztwĂłr do wstrzykiwaĹ w ampuĹko-strzykawce 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B Jeden ml zawiera: 500 j.m. immunoglobulin ludzkich przeciw wirusowi zapalenia wÄ troby typu B (czystoĹÄ co najmniej 96% IgG) KaĹźda ampuĹko-strzykawka z 1 ml roztworu zawiera: 150 mg biaĹka ludzkiego z zawartoĹciÄ przeciwciaĹ przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wÄ troby typu B (HBs) wynoszÄ cÄ 500 j.m.. RozkĹad podklas IgG (wartoĹci przybliĹźone): IgG1: 59 % IgG2: 35 % IgG3: 3 % IgG4: 3 % Maksymalna zawartoĹÄ IgA wynosi 6 000 mikrogramĂłw/ml. Wytworzono z osocza od dawcĂłw ludzkich. PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwĂłr do wstrzykiwaĹ RoztwĂłr jest przezroczysty do opalizujÄ cego i bezbarwny do bladoşóĹtego o pH 5,0-5,6 i osmolalnoĹci 300-400 mOsm/kg. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie ponownemu zakaĹźeniu wirusem zapalenia wÄ troby typu B (WZW B) u dorosĹych pacjentĂłw z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg i ujemnym mianem DNA HBV co najmniej jeden tydzieĹ od przeszczepienia wÄ troby z powodu niewydolnoĹci wÄ troby wywoĹanej WZW typu B. Ujemne miano HBV-DNA naleĹźy potwierdziÄ w ciÄ gu ostatnich 3 miesiÄcy przed ortotopowym przeszczepem wÄ troby (OLT). Pacjenci powinni mieÄ ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczÄciem leczenia. W razie potrzeby naleĹźy rozwaĹźyÄ rĂłwnoczesne stosowanie odpowiednich lekĂłw wirusostatycznych w ramach standardowej profilaktyki ponownego zakaĹźenia HBV. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Dawkowanie 3 U osĂłb dorosĹych z ujemnym mianem DNA HBV po upĹywie co najmniej jednego tygodnia od przeszczepienia wÄ troby podawaÄ podskĂłrne wstrzykniÄcia produktu leczniczego Zutectra raz w tygodniu lub co dwa tygodnie, zaleĹźnie od najniĹźszych stÄĹźeĹ przeciwciaĹ anty-HBs w surowicy. Przed rozpoczÄciem podskĂłrn ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××