Angiox

País: Unió Europea

Idioma: croat

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
14-09-2018

ingredients actius:

Бивалирудин

Disponible des:

The Medicines Company UK Ltd

Codi ATC:

B01AE06

Designació comuna internacional (DCI):

bivalirudin

Grupo terapéutico:

Antitrombotska sredstva

Área terapéutica:

Akutni koronarni sindrom

indicaciones terapéuticas:

Angiox predstavljena kao антикоагулянта kod odraslih pacijenata koji su patili чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ), uključujući i kod bolesnika sa ST-segmenta visina infarkta miokarda (stemi) prolazi primarni ЧКВ. Angiox je također indiciran za liječenje odraslih bolesnika s nestabilnom anginom / nedostatak segmenta ST инфарктом miokarda (VAL / AMI bez elevacije ST segmenta), planiranih za hitnu ili rane intervencije. Angiox treba propisati aspirin i клопидогрел.

Resumen del producto:

Revision: 22

Estat d'Autorització:

povučen

Data d'autorització:

2004-09-20

Informació per a l'usuari

                                30
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ANGIOX 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI
INFUZIJU
bivalirudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Angiox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angiox
3.
Kako primjenjivati Angiox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Angiox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Antitrombotici lijekovi su lijekovi
koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Angiox se koristi za liječenje bolesnika:

koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni
sindrom)

koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku
i/ili perkutanu koronarnu
intervenciju - PCI).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANGIOX:
-
ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6) ili na
hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
-
ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva,
mokraćnog mjehura i drugih
organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u
stolici ili mokraći (osim od
menstrualnog krvarenja).
-
ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak
broj trombocita).
-
ako imate jako visok krvni tlak.
-
ako imate infekciju srčanog tkiva.
-
ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza
bubrega.
Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili
infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za
koncentrat).
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju perkutanoj koronarnoj
intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa
ST-elevacijom (STEMI) koji se
podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom
anginom (UA)/infarktom miokarda
bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana
intervencija.
Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i
klopidogrelom._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj
skrbi ili u postupcima koronarne
intervencije.
Doziranje
_Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji
(PCI), uključujući bolesnike s _
_infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom
PCI-ju _
_ _
Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je
intravenski bolus od 0,75 mg/kg
tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija
brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne
težine/sat, barem tijekom trajanja postupka. Infuzija od 1,75 mg/kg
tjelesne težine/sat može biti
nastavljena do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg
tjelesne težine/sat tijekom
dodatnih 4 – 12 sati, ako je to klinički potrebno. U bolesnika sa
STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg
tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i
smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesn
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 14-09-2018
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 14-09-2018
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 14-09-2018
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 14-09-2018

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents