Angiox

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Бивалирудин

Διαθέσιμο από:

The Medicines Company UK Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AE06

INN (Διεθνής Όνομα):

bivalirudin

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotska sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Akutni koronarni sindrom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Angiox predstavljena kao антикоагулянта kod odraslih pacijenata koji su patili чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ), uključujući i kod bolesnika sa ST-segmenta visina infarkta miokarda (stemi) prolazi primarni ЧКВ. Angiox je također indiciran za liječenje odraslih bolesnika s nestabilnom anginom / nedostatak segmenta ST инфарктом miokarda (VAL / AMI bez elevacije ST segmenta), planiranih za hitnu ili rane intervencije. Angiox treba propisati aspirin i клопидогрел.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

povučen

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ANGIOX 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI
INFUZIJU
bivalirudin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Angiox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angiox
3.
Kako primjenjivati Angiox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Angiox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Antitrombotici lijekovi su lijekovi
koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Angiox se koristi za liječenje bolesnika:

koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni
sindrom)

koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku
i/ili perkutanu koronarnu
intervenciju - PCI).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANGIOX:
-
ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6) ili na
hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi).
-
ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva,
mokraćnog mjehura i drugih
organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u
stolici ili mokraći (osim od
menstrualnog krvarenja).
-
ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak
broj trombocita).
-
ako imate jako visok krvni tlak.
-
ako imate infekciju srčanog tkiva.
-
ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza
bubrega.
Provjerite kod liječnika ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili
infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina.
Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina.
Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za
koncentrat).
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se
podvrgavaju perkutanoj koronarnoj
intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa
ST-elevacijom (STEMI) koji se
podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji.
Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom
anginom (UA)/infarktom miokarda
bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana
intervencija.
Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i
klopidogrelom._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj
skrbi ili u postupcima koronarne
intervencije.
Doziranje
_Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji
(PCI), uključujući bolesnike s _
_infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom
PCI-ju _
_ _
Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je
intravenski bolus od 0,75 mg/kg
tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija
brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne
težine/sat, barem tijekom trajanja postupka. Infuzija od 1,75 mg/kg
tjelesne težine/sat može biti
nastavljena do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg
tjelesne težine/sat tijekom
dodatnih 4 – 12 sati, ako je to klinički potrebno. U bolesnika sa
STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg
tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i
smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesn