Ibandronic Acid Sandoz

Land: Den Europæiske Union

Sprog: slovakisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-07-2022

Aktiv bestanddel:

kyselina ibandrónová

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Terapeutisk gruppe:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

Terapeutisk område:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Terapeutiske indikationer:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

Produkt oversigt:

Revision: 9

Autorisation status:

oprávnený

Autorisation dato:

2011-07-26

Indlægsseddel

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 19-06-2015
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-07-2022
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-07-2022
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-07-2022
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 19-06-2015

Søg underretninger relateret til dette produkt