Ibandronic Acid Sandoz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-06-2015

Viambatanisho vya kazi:

kyselina ibandrónová

Inapatikana kutoka:

Sandoz GmbH

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

Eneo la matibabu:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Matibabu dalili:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2011-07-26

Taarifa za kipeperushi

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kyselina ibandrónová

kyselina ibandrónová

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-06-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 19-06-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ibandronic Acid Sandoz kyselina ibandrónová

Ibandronic Acid Sandoz kyselina ibandrónová

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ibandronic Acid Sandoz