Ibandronic Acid Sandoz

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
06-07-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
19-06-2015

Toimeaine:

kyselina ibandrónová

Saadav alates:

Sandoz GmbH

ATC kood:

M05BA06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ibandronic acid

Terapeutiline rühm:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

Terapeutiline ala:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Näidustused:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-07-26

Infovoldik

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik hispaania 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused hispaania 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik tšehhi 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused tšehhi 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik taani 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused taani 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik saksa 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused saksa 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik eesti 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused eesti 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik kreeka 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused kreeka 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik inglise 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused inglise 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik prantsuse 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused prantsuse 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik itaalia 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused itaalia 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik läti 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused läti 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik leedu 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused leedu 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik ungari 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused ungari 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik malta 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused malta 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik hollandi 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused hollandi 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik poola 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused poola 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik portugali 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused portugali 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik rumeenia 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused rumeenia 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik sloveeni 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused sloveeni 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik soome 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused soome 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik rootsi 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused rootsi 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 19-06-2015
Infovoldik Infovoldik norra 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused norra 06-07-2022
Infovoldik Infovoldik islandi 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused islandi 06-07-2022
Infovoldik Infovoldik horvaadi 06-07-2022
Toote omadused Toote omadused horvaadi 06-07-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 19-06-2015