Ibandronic Acid Sandoz

国: 欧州連合

言語: スロバキア語

ソース: EMA (European Medicines Agency)

即購入

製品の特徴 製品の特徴 (SPC)
06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 (PAR)
19-06-2015

有効成分:

kyselina ibandrónová

から入手可能:

Sandoz GmbH

ATCコード:

M05BA06

INN(国際名):

ibandronic acid

治療群:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

治療領域:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

適応症:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

製品概要:

Revision: 9

認証ステータス:

oprávnený

承認日:

2011-07-26

情報リーフレット

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

製品の特徴

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                完全なドキュメントを読む
                                
                            

他の言語のドキュメント

情報リーフレット 情報リーフレット ブルガリア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ブルガリア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ブルガリア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スペイン語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スペイン語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スペイン語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット チェコ語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 チェコ語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 チェコ語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット デンマーク語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 デンマーク語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 デンマーク語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ドイツ語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ドイツ語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ドイツ語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット エストニア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 エストニア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 エストニア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ギリシャ語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ギリシャ語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ギリシャ語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット 英語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 英語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 英語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フランス語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 フランス語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フランス語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット イタリア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 イタリア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 イタリア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ラトビア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ラトビア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ラトビア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット リトアニア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 リトアニア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 リトアニア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ハンガリー語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ハンガリー語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ハンガリー語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット マルタ語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 マルタ語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 マルタ語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット オランダ語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 オランダ語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 オランダ語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ポーランド語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポーランド語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポーランド語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ポルトガル語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ポルトガル語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ポルトガル語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ルーマニア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ルーマニア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 ルーマニア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スロベニア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スロベニア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スロベニア語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット フィンランド語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 フィンランド語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 フィンランド語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット スウェーデン語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 スウェーデン語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 スウェーデン語 19-06-2015
情報リーフレット 情報リーフレット ノルウェー語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 ノルウェー語 06-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット アイスランド語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 アイスランド語 06-07-2022
情報リーフレット 情報リーフレット クロアチア語 06-07-2022
製品の特徴 製品の特徴 クロアチア語 06-07-2022
公開評価報告書 公開評価報告書 クロアチア語 19-06-2015

この製品に関連するアラートを検索

ドキュメントの履歴を表示する