Ibandronic Acid Sandoz

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)
06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)
06-07-2022

Aktiva substanser:

kyselina ibandrónová

Tillgänglig från:

Sandoz GmbH

ATC-kod:

M05BA06

INN (International namn):

ibandronic acid

Terapeutisk grupp:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

Terapiområde:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Terapeutiska indikationer:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

Produktsammanfattning:

Revision: 9

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2011-07-26

Bipacksedel

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Produktens egenskaper

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                Läs hela dokumentet
                                
                            

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel bulgariska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper bulgariska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport bulgariska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel spanska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper spanska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport spanska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel tjeckiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tjeckiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tjeckiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel danska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper danska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport danska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel tyska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper tyska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport tyska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel estniska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper estniska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport estniska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel grekiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper grekiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport grekiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel engelska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper engelska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport engelska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel franska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper franska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport franska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel italienska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper italienska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport italienska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel lettiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper lettiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport lettiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel litauiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper litauiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport litauiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel ungerska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper ungerska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport ungerska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel maltesiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper maltesiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport maltesiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel nederländska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper nederländska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport nederländska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel polska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper polska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport polska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel portugisiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper portugisiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport portugisiska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel rumänska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper rumänska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport rumänska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel slovenska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper slovenska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport slovenska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel finska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper finska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport finska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel svenska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper svenska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport svenska 19-06-2015
Bipacksedel Bipacksedel norska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper norska 06-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel isländska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper isländska 06-07-2022
Bipacksedel Bipacksedel kroatiska 06-07-2022
Produktens egenskaper Produktens egenskaper kroatiska 06-07-2022
Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport kroatiska 19-06-2015

Sök varningar relaterade till denna produkt