Ibandronic Acid Sandoz

Pays: Union européenne

Langue: slovaque

Source: EMA (European Medicines Agency)

Achète-le

Ingrédients actifs:

kyselina ibandrónová

Disponible depuis:

Sandoz GmbH

Code ATC:

M05BA06

DCI (Dénomination commune internationale):

ibandronic acid

Groupe thérapeutique:

Lieky na liečbu kostných chorôb, Bisphosphonates

Domaine thérapeutique:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

indications thérapeutiques:

Kyselina ibandrónová Sandoz je indikovaný na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické zlomeniny, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zákrok) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.

Descriptif du produit:

Revision: 9

Statut de autorisation:

oprávnený

Date de l'autorisation:

2011-07-26

Notice patient

                                22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ibandronic acid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibandronic acid Sandoz
3.
Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ibandronic acid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IBANDRONIC ACID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu
ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov
známych ako bisfosfonáty.
Tablety Ibandronic Acid Sandoz sa používajú u dospelých pacientov
a predpisuje sa pri rakovine
prsníka, ktorá sa šíri do kostí („kostné metastázy“).
•
Napomáha predchádzať vzniku kostných zlomenín (fraktúr).
•
Napomáha predchádzať ďalším kostným komplikáciám, ktoré by
mohli vyžadovať chirurgický
zákrok alebo rádioterapiu.
Prípravok Ibandronic Acid Sandoz sa môže rovnako predpísať aj v
prípade zvýšenej hladiny vápnika
v krvi v dôsledku nádorového ochorenia. Tým znižuje straty
vápnika z kostí a tým zamedzuje
oslabovaniu kostí.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IBAN
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Résumé des caractéristiques du produit

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ibandronic acid Sandoz 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej
(ako monohydrát sodnej soli
ibandrónátu).
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,86 mg laktózy (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
Biele okrúhle bikonvexné tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prípravok Ibandronic acid Sandoz je indikovaný dospelým na
prevenciu skeletálnych udalostí
(patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce
rádioterapiu alebo chirurgický zásah)
u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu prípravkom Ibandronic acid Sandoz majú zahájiť lekári,
ktorí majú skúsenosti s liečbou
nádorov.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
_Špeciálna skupina pacientov_
_Poškodenie funkcie pečene_
Úprava dávok nie je potrebná (pozri časť 5.2).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientov s miernou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr ≥
50 a < 80 ml/min) nie je potrebné
upraviť dávky.
U pacientov so stredne ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek
(CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) sa
odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu
každý druhý deň (pozri časť 5.2).
U pacientov s ťažkou formou poškodenia funkcie obličiek (CLcr < 30
ml/min) sa odporúča dávka
jedna 50 mg filmom obalená tableta raz týždenne. Pozri vyššie
uvedené pokyny pre dávkovanie.
_Starší_
Nie je potrebné upraviť dávkovanie (pozri časť
5.2).
3
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej u detí a
dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov
neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť
5.1 a časť 5.2).
Spôsob podáv
                                
                                Lire le document complet
                                
                            

Documents dans d'autres langues

Notice patient Notice patient bulgare 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation bulgare 19-06-2015
Notice patient Notice patient espagnol 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation espagnol 19-06-2015
Notice patient Notice patient tchèque 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation tchèque 19-06-2015
Notice patient Notice patient danois 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation danois 19-06-2015
Notice patient Notice patient allemand 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation allemand 19-06-2015
Notice patient Notice patient estonien 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation estonien 19-06-2015
Notice patient Notice patient grec 06-07-2022
Notice patient Notice patient anglais 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation anglais 19-06-2015
Notice patient Notice patient français 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation français 19-06-2015
Notice patient Notice patient italien 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation italien 19-06-2015
Notice patient Notice patient letton 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation letton 19-06-2015
Notice patient Notice patient lituanien 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation lituanien 19-06-2015
Notice patient Notice patient hongrois 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation hongrois 19-06-2015
Notice patient Notice patient maltais 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation maltais 19-06-2015
Notice patient Notice patient néerlandais 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation néerlandais 19-06-2015
Notice patient Notice patient polonais 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation polonais 19-06-2015
Notice patient Notice patient portugais 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation portugais 19-06-2015
Notice patient Notice patient roumain 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation roumain 19-06-2015
Notice patient Notice patient slovène 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation slovène 19-06-2015
Notice patient Notice patient finnois 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation finnois 19-06-2015
Notice patient Notice patient suédois 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation suédois 19-06-2015
Notice patient Notice patient norvégien 06-07-2022
Notice patient Notice patient islandais 06-07-2022
Notice patient Notice patient croate 06-07-2022
Rapport public d'évaluation Rapport public d'évaluation croate 19-06-2015

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents