Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pioglitazone, glimepiride
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
A10BD06
pioglitazone, glimepiride
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Tandemact on näidustatud ravi tüüp-2 diabeet diabeediga patsientidel, kellel ilmneb metformiini talumatus või kellele metformiin on vastunäidustatud ja keda juba ravitakse pioglitasooni ja glimepiriidi kombinatsiooniga.
Revision: 22
Volitatud
2007-01-08
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TANDEMACT 30 MG/2 MG TABLETID TANDEMACT 30 MG/4 MG TABLETID pioglitasoon/glimepiriid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tandemact ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tandemacti võtmist 3. Kuidas Tandemacti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tandemacti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TANDEMACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tandemact sisaldab pioglitasooni ja glimepiriidi, mis on suhkurtõve vastased ravimid ja mida kasutatakse veresuhkru taseme kontrolli all hoidmiseks. Seda kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks täiskasvanutel, juhul kui metformiin ei ole sobiv. See II tüübi suhkurtõve vorm avaldub tavaliselt täiskasvanueas, kus keha kas ei tooda enam piisavalt insuliini (hormoon, mis kontrollib veresuhkru taset) või ei suuda efektiivselt kasutada toodetud insuliini. Tandemact aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, suurendades kättesaadava insuliini hulka ning aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini. Teie arst kontrollib, kas Tandemact toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE TANDEMACTI VÕTMIST TANDEMACTI EI TOHI VÕTTA - kui te olete selle ravimi toimeainete pioglitasooni, glimepiriidi, teiste sulfonüüluureate või sulfoonamiidide või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui teil on südamepuudulikkus või teil on kunagi Læs hele dokumentet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Tandemact 30 mg/4 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 2 mg glimepiriidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga tablett sisaldab ligikaudu 125 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Tandemact 30 mg/4 mg tabletid Iga tablett sisaldab 30 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 4 mg glimepiriidi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Iga tablett sisaldab ligikaudu 177 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Tandemact 30 mg/2 mg tabletid Valge kuni kahvatuvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on tähis „4833 G” ja teisel küljel tähis „30/2”. Tandemact 30 mg/4 mg tabletid Valge kuni kahvatuvalge ümmargune kumer tablett, mille ühel küljel on tähis „4833 G” ja teisel küljel tähis „30/4”. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tandemact on näidustatud teise rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks täiskasvanud patsientidel, kes on juba saanud kombineeritud ravi pioglitasooni ja glimepiriidiga juhul, kui patsient ei talu metformiini või kui metformiin on vastunäidustatud. 3…6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA 1c vähenemine). Ravivastust mittesaavutanud patsientidel tuleb pioglitasoon ära jätta. Pikaajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Tandemacti soovitatav annus on 1 tablett manustatuna 1 kord päevas. Hüpoglükeemia tekkides tuleb Tandemacti annust vähendada või kaaluda kombinatsioonravi eraldi preparaatidega. 3 Kui patsiendid võtavad pioglitasiooni kombinatsioonis mõne muu sulfonüüluureaga (v.a glimepiriid), peab patsiendi seisund olema p Læs hele dokumentet