Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Teva B.V.
R03AK06
salmeterol, fluticasone propionate
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Revision: 1
odobren
2021-03-26
40 B. UPUTA O LIJEKU 41 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMA/100 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA salmeterol/flutikazonpropionat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je BroPair Spiromax i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BroPair Spiromax 3. Kako primjenjivati BroPair Spiromax 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BroPair Spiromax 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BROPAIR SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI BroPair Spiromax sadrži 2 djelatne tvari: salmeterol i flutikazonpropionat: • Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu da dišni putovi u plućima ostanu otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci salmeterola traju najmanje 12 sati. • Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i nadraženost u plućima. BroPair Spiromax se koristi za liječenje astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i stariji. BROPAIR SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU NASTUPA NEDOSTATKA ZRAKA I PISKANJA PRI DISANJU. NE SMIJETE GA KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE NAPADAJA ASTME. AKO IMATE NAPADAJ ASTME, PRIMIJENITE (SPASONOSNI) INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM ZA HITNO UBLAŽAVANJE SIMPTOMA, KAO ŠTO JE SALBUTAMOL. UVIJEK SA SOBOM MORATE IMATI SVOJ SPASONOSNI INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM ZA UBLAŽAVANJE SIMPTOMA. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BROPAIR S Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrograma prašak inhalata BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/202 mikrograma prašak inhalata 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 12,75 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 100 ili 202 mikrograma flutikazonpropionata. Jedna odmjerna doza sadrži 14 mikrograma salmeterola (u obliku salmeterolksinafoata) i 113 ili 232 mikrograma flutikazonpropionata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna isporučena doza sadrži približno 5,4 miligrama laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata Bijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE BroPair Spiromax je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana inhalacijskim kortikosteroidima i prema potrebi primjenjivanim inhalacijskim kratkodjelujućim β 2 -agonistima,. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Bolesnike je potrebno savjetovati da uzimaju BroPair Spiromax svaki dan, čak i kad nema simptoma. Ako se simptomi jave u razdoblju između doza, potrebno je primijeniti inhalacijski kratkodjelujući beta 2 -agonist za njihovo hitno ublažavanje. Kod odabira jačine početne doze BroPair Spiromaxa (12,75/100 mikrograma srednje doze inhalacijskog kortikosteroida [IKS] ili 12,75/202 mikrograma visoke doze IKS-a, potrebno je razmotriti težinu bolesnikove bolesti, prethodnu terapiju astme uključujući dozu IKS-a te bolesnikovu trenutnu kontrolu simptoma astme. Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike tako da doza salmeterol/flutikazonpropionata koju primaju ostaje optimalna i mijenja se samo na liječnički savjet. Dozu treba titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma. Potrebno je imati na umu da se isporučene doze za BroPair Spiromax razlikuju od drugih lijekova na t Lesen Sie das vollständige Dokument