BroPair Spiromax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-08-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-08-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
14-04-2021
Viambatanisho vya kazi:
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Inapatikana kutoka:
Teva B.V.
ATC kanuni:
R03AK06
INN (Jina la Kimataifa):
salmeterol, fluticasone propionate
Kundi la matibabu:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Eneo la matibabu:
Astma
Matibabu dalili:
BroPair Spiromax is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed’ inhaled short-acting β₂ agonists.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 1
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2021-03-26
Taarifa za kipeperushi
40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BROPAIR SPIROMAX 12,75 MIKROGRAMA/100 MIKROGRAMA PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BroPair Spiromax
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BroPair Spiromax
3.
Kako primjenjivati BroPair Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BroPair Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BROPAIR SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
BroPair Spiromax sadrži 2 djelatne tvari: salmeterol i
flutikazonpropionat:
•
Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci
salmeterola traju najmanje 12 sati.
•
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
BroPair Spiromax se koristi za liječenje astme u odraslih i
adolescenata u dobi od 12 godina i stariji.
BROPAIR SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU NASTUPA NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU.
NE SMIJETE
GA KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE NAPADAJA ASTME.
AKO IMATE NAPADAJ ASTME, PRIMIJENITE (SPASONOSNI)
INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM ZA HITNO UBLAŽAVANJE SIMPTOMA,
KAO ŠTO JE SALBUTAMOL.
UVIJEK SA
SOBOM MORATE IMATI SVOJ SPASONOSNI INHALATOR S BRZODJELUJUĆIM LIJEKOM
ZA UBLAŽAVANJE SIMPTOMA.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BROPAIR S
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/100 mikrograma prašak inhalata
BroPair Spiromax 12,75 mikrograma/202 mikrograma prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 12,75
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 100 ili 202 mikrograma flutikazonpropionata.
Jedna odmjerna doza sadrži 14 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 113 ili
232 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna isporučena doza sadrži približno 5,4 miligrama laktoze (u
obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata
Bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BroPair Spiromax je indiciran za redovito liječenje astme u odraslih
i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana inhalacijskim
kortikosteroidima i prema potrebi
primjenjivanim inhalacijskim kratkodjelujućim β
2
-agonistima,.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Bolesnike je potrebno savjetovati da uzimaju BroPair Spiromax svaki
dan, čak i kad nema simptoma.
Ako se simptomi jave u razdoblju između doza, potrebno je primijeniti
inhalacijski kratkodjelujući
beta
2
-agonist za njihovo hitno ublažavanje.
Kod odabira jačine početne doze BroPair Spiromaxa (12,75/100
mikrograma srednje doze inhalacijskog
kortikosteroida [IKS] ili 12,75/202 mikrograma visoke doze IKS-a,
potrebno je razmotriti težinu bolesnikove
bolesti, prethodnu terapiju astme uključujući dozu IKS-a te
bolesnikovu trenutnu kontrolu simptoma astme.
Liječnik treba redovito pregledavati bolesnike tako da doza
salmeterol/flutikazonpropionata koju primaju
ostaje optimalna i mijenja se samo na liječnički savjet. Dozu treba
titrirati na najnižu dozu kojom se održava
učinkovita kontrola simptoma.
Potrebno je imati na umu da se isporučene doze za BroPair Spiromax
razlikuju od drugih lijekova na t
Soma hati kamili
