Ayvakyt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avapritinib

Διαθέσιμο από:

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX18

INN (Διεθνής Όνομα):

avapritinib

Θεραπευτική ομάδα:

Muud antineoplastilised ained, Protein kinase inhibiitorid

Θεραπευτική περιοχή:

Seedetraktist esinevad stromaal-kasvajad

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2020-09-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B.
PAKENDI INFOLEHT
57
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
AYVAKYT 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
avapritiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on AYVAKYT
ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist
3.
Kuidas AYVAKYT’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas AYVAKYT'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON AYVAKYT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON AYVAKYT
AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi.
MILLEKS AYVAKYT’I KASUTATAKSE
AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel agressiivse süsteemse
mastotsütoosi, süsteemse
mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või
nuumrakkleukeemia raviks pärast
vähemalt ühte süsteemset ravi. Need on haigused, mille korral
organism toodab liiga palju ühte tüüpi
valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid tekivad siis, kui organismi
eri elunditesse, nagu maksa,
luuüdisse või põrna, tungib liiga palju nuumrakke. Nuumrakkudest
vabanevad ka ained, näiteks
histamiin, mis põhjustavad teil esineda võivaid mitmesuguseid
üldisi sümptomeid, samuti haaratud
elundite kahjustusi.
Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi
koos kaasneva hematoloogilise
kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetataks

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
AYVAKYT 25
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg avapritiniibi.
AYVAKYT 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg avapritiniibi.
AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg avapritiniibi.
AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg avapritiniibi.
AYVAKYT 300
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg avapritiniibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 5 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis
„BLU” ja teisel „25”.
AYVAKYT 50
mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 6 mm,
mille ühel küljel on pimetrükis
„BLU” ja teisel „50”.
3
AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 9 mm,
mille ühele küljele on trükitud
sinise tindiga „BLU” ja teisele „100”.
AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ovaalne, valge õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 16 mm ja
laiusega 8 mm, mille ühele
küljele on trükitud sinise tindi