देश: यूरोपीय संघ
भाषा: एस्टोनियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
avapritinib
Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.
L01EX18
avapritinib
Muud antineoplastilised ained, Protein kinase inhibiitorid
Seedetraktist esinevad stromaal-kasvajad
Ayvakyt is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic gastrointestinal stromal tumours (GIST) harbouring the platelet-derived growth factor receptor alpha (PDGFRA) D842V mutation.
Revision: 7
Volitatud
2020-09-24
56 B. PAKENDI INFOLEHT 57 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE AYVAKYT 25 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID avapritiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on AYVAKYT ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne AYVAKYT’i võtmist 3. Kuidas AYVAKYT’i võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas AYVAKYT'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON AYVAKYT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON AYVAKYT AYVAKYT on ravim, mis sisaldab toimeainena avapritiniibi. MILLEKS AYVAKYT’I KASUTATAKSE AYVAKYT’i kasutatakse täiskasvanutel agressiivse süsteemse mastotsütoosi, süsteemse mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga või nuumrakkleukeemia raviks pärast vähemalt ühte süsteemset ravi. Need on haigused, mille korral organism toodab liiga palju ühte tüüpi valgeliblesid ehk nuumrakke. Sümptomid tekivad siis, kui organismi eri elunditesse, nagu maksa, luuüdisse või põrna, tungib liiga palju nuumrakke. Nuumrakkudest vabanevad ka ained, näiteks histamiin, mis põhjustavad teil esineda võivaid mitmesuguseid üldisi sümptomeid, samuti haaratud elundite kahjustusi. Agressiivset süsteemset mastotsütoosi, süsteemset mastotsütoosi koos kaasneva hematoloogilise kasvajaga ja nuumrakkleukeemiat nimetataks पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg avapritiniibi. AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg avapritiniibi. AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg avapritiniibi. AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg avapritiniibi. AYVAKYT 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg avapritiniibi. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. AYVAKYT 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 5 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „BLU” ja teisel „25”. AYVAKYT 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 6 mm, mille ühel küljel on pimetrükis „BLU” ja teisel „50”. 3 AYVAKYT 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümar, valge õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 9 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindiga „BLU” ja teisele „100”. AYVAKYT 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ovaalne, valge õhukese polümeerikattega tablett pikkusega 16 mm ja laiusega 8 mm, mille ühele küljele on trükitud sinise tindi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें