Lutetium (177Lu) chloride Billev (previously Illuzyce)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
08-12-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
08-12-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
08-12-2022
Δραστική ουσία:
lutetium (177Lu) chloride
Διαθέσιμο από:
Billev Pharma Aps
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
V10X
INN (Διεθνής Όνομα):
lutetium (177Lu) chloride
Θεραπευτική ομάδα:
Терапевтични радиофармацевтици
Θεραπευτική περιοχή:
Радиоюклидно изображение
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 2
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2022-09-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ЛУТЕЦИЕВ (
177
LU) ХЛОРИД BILLEV 51,8 GBQ/ML
РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР,
РАЗТВОР
лутециев (
177
Lu) хлорид (lutetium (
177
Lu) chloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар по
нуклеарна
медицина, който ръководи процедурата..
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар по
нуклеарна
медицина. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Лутециев (
177
Lu) хлорид Billev и за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да се
използва радиоизотопно маркираното с
Лутециев (
177
Lu) хлорид Billev лекарство
3.
Как се използва маркираното с
Лутециев (
177
Lu) хлорид Billev лекарство
4.
Възможни нежелани лекарствени
реакции
5.
Как се съхранява Лутециев (
177
Lu) хлорид Billev
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛУТЕЦИЕВ (
177
LU) ХЛОРИД BILLEV И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лутециев (
177
Lu) хлорид Billev 51,8 GBq/ml
радиофармацевтичен прекурсор,
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 51,8 GBq лутециев (
177
Lu) хлорид ((lutetium (
177
Lu) chloride) към
референтното време на активност (ART),
съответстващи на максимум 12,6
микрограма лутеций
(
177
Lu) (под формата на хлорид).
ART се определя като края на
производството. Минималната
специфична активност е
3 000 GBq лутеций (
177
Lu) към ART.
Всеки флакон от 5 ml съдържа обем,
вариращ от 0,1 ml до 4 ml, което
съответства на активност
в диапазона от 5,2 до 207,2 GBq към ART.
Всеки флакон от 10 ml съдържа обем в
диапазона от 0,1 ml до 8 ml, което
съответства на
активност в диапазона от 5,2 до 414,4 GBq
към ART.
Активността към датата и часа,
поръчани от клиента, обозначена като
CAL (калибриране), се
определя от времето, изминало от ART, и
полуживота на лутеций (
177
Lu).
Лутеций (
177
Lu) има полуживот 6,7 дни. Лутеций (
177
Lu), без прибавен носител, се произвежда
от неутронно облъчване на обогатен
итербий (
176
Yb). Лутеций (
177
Lu) се разпада чрез емисия на
β-минус до стабилен хафний (
177
Hf) с най-изобилен β-минус (79,3%) с
максимална енергия
497 keV.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
