Country: Evrópusambandið
Tungumál: búlgarska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
Billev Pharma Aps
V10X
lutetium (177Lu) chloride
Терапевтични радиофармацевтици
Радиоюклидно изображение
Lutetium (177Lu) chloride Billev is a radiopharmaceutical precursor, and it is not intended for direct use in patients. It is to be used only for the radiolabelling of carrier molecules that have been specifically developed and authorised for radiolabelling with lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 2
упълномощен
2022-09-15
26 Б. ЛИСТОВКА 27 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА ЛУТЕЦИЕВ ( 177 LU) ХЛОРИД BILLEV 51,8 GBQ/ML РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕН ПРЕКУРСОР, РАЗТВОР лутециев ( 177 Lu) хлорид (lutetium ( 177 Lu) chloride) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.. - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Лутециев ( 177 Lu) хлорид Billev и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да се използва радиоизотопно маркираното с Лутециев ( 177 Lu) хлорид Billev лекарство 3. Как се използва маркираното с Лутециев ( 177 Lu) хлорид Billev лекарство 4. Възможни нежелани лекарствени реакции 5. Как се съхранява Лутециев ( 177 Lu) хлорид Billev 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛУТЕЦИЕВ ( 177 LU) ХЛОРИД BILLEV И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВ Lestu allt skjalið
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Лутециев ( 177 Lu) хлорид Billev 51,8 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml разтвор съдържа 51,8 GBq лутециев ( 177 Lu) хлорид ((lutetium ( 177 Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи на максимум 12,6 микрограма лутеций ( 177 Lu) (под формата на хлорид). ART се определя като края на производството. Минималната специфична активност е 3 000 GBq лутеций ( 177 Lu) към ART. Всеки флакон от 5 ml съдържа обем, вариращ от 0,1 ml до 4 ml, което съответства на активност в диапазона от 5,2 до 207,2 GBq към ART. Всеки флакон от 10 ml съдържа обем в диапазона от 0,1 ml до 8 ml, което съответства на активност в диапазона от 5,2 до 414,4 GBq към ART. Активността към датата и часа, поръчани от клиента, обозначена като CAL (калибриране), се определя от времето, изминало от ART, и полуживота на лутеций ( 177 Lu). Лутеций ( 177 Lu) има полуживот 6,7 дни. Лутеций ( 177 Lu), без прибавен носител, се произвежда от неутронно облъчване на обогатен итербий ( 176 Yb). Лутеций ( 177 Lu) се разпада чрез емисия на β-минус до стабилен хафний ( 177 Hf) с най-изобилен β-минус (79,3%) с максимална енергия 497 keV. Lestu allt skjalið