Trydonis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Αγόρασέ το τώρα

Δραστική ουσία:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, glycopyrronium

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL09

INN (Διεθνής Όνομα):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Θεραπευτική περιοχή:

Longaandoening, chronisch obstructief

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

                                65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRYDONIS 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYDONIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD)
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Αρχείο Π.Χ.Π.

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Trydonis bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximum dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Trydonis kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Trydonis bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, m
                                
                                Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
                                
                            

Έγγραφα σε άλλες γλώσσες

Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Βουλγαρικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Βουλγαρικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισπανικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισπανικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Τσεχικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Τσεχικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Δανικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Δανικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γερμανικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γερμανικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Εσθονικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Εσθονικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ελληνικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ελληνικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Αγγλικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Αγγλικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Γαλλικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Γαλλικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ιταλικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ιταλικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λετονικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λετονικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Λιθουανικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Λιθουανικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ουγγρικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ουγγρικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Μαλτεζικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Μαλτεζικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πολωνικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πολωνικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Πορτογαλικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Πορτογαλικά 04-07-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης Πορτογαλικά 09-09-2019
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ρουμανικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ρουμανικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβακικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβακικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σλοβενικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σλοβενικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Φινλανδικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Φινλανδικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Σουηδικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Σουηδικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Νορβηγικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Νορβηγικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Ισλανδικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Ισλανδικά 04-07-2023
Φύλλο οδηγιών χρήσης Φύλλο οδηγιών χρήσης Κροατικά 04-07-2023
Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. Κροατικά 04-07-2023

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων