Trydonis

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: הולנדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, glycopyrronium

זמין מ:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

קוד ATC:

R03AL09

INN (שם בינלאומי):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

קבוצה תרפויטית:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

איזור תרפויטי:

Longaandoening, chronisch obstructief

סממני תרפויטית:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Erkende

תאריך אישור:

2018-04-26

עלון מידע

                                65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRYDONIS 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYDONIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD)
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Trydonis bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximum dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Trydonis kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Trydonis bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, m
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע ספרדית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ספרדית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ספרדית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע דנית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע גרמנית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע אסטונית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע יוונית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע אנגלית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע צרפתית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע איטלקית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע לטבית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע ליטאית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע הונגרית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע מלטית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע פולנית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע רומנית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע סלובקית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע סלובנית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע פינית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע שוודית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 09-09-2019
עלון מידע עלון מידע נורבגית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 04-07-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 04-07-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 04-07-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 04-07-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 09-09-2019

צפו בהיסטוריית המסמכים