Trydonis

国家: 欧盟

语言: 荷兰文

来源: EMA (European Medicines Agency)

现在购买

资料单张 资料单张 (PIL)
04-07-2023
产品特点 产品特点 (SPC)
04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 (PAR)
09-09-2019

有效成分:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, glycopyrronium

可用日期:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC代码:

R03AL09

INN(国际名称):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

治疗组:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

治疗领域:

Longaandoening, chronisch obstructief

疗效迹象:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

產品總結:

Revision: 5

授权状态:

Erkende

授权日期:

2018-04-26

资料单张

                                65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRYDONIS 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYDONIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD)
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

产品特点

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Trydonis bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximum dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Trydonis kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Trydonis bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, m
                                
                                阅读完整的文件
                                
                            

其他语言的文件

资料单张 资料单张 保加利亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 保加利亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 保加利亚文 09-09-2019
资料单张 资料单张 西班牙文 04-07-2023
产品特点 产品特点 西班牙文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 西班牙文 09-09-2019
资料单张 资料单张 捷克文 04-07-2023
产品特点 产品特点 捷克文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 捷克文 09-09-2019
资料单张 资料单张 丹麦文 04-07-2023
产品特点 产品特点 丹麦文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 丹麦文 09-09-2019
资料单张 资料单张 德文 04-07-2023
产品特点 产品特点 德文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 德文 09-09-2019
资料单张 资料单张 爱沙尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 爱沙尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 爱沙尼亚文 09-09-2019
资料单张 资料单张 希腊文 04-07-2023
产品特点 产品特点 希腊文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 希腊文 09-09-2019
资料单张 资料单张 英文 04-07-2023
产品特点 产品特点 英文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 英文 09-09-2019
资料单张 资料单张 法文 04-07-2023
产品特点 产品特点 法文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 法文 09-09-2019
资料单张 资料单张 意大利文 04-07-2023
产品特点 产品特点 意大利文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 意大利文 09-09-2019
资料单张 资料单张 拉脱维亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 拉脱维亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 拉脱维亚文 09-09-2019
资料单张 资料单张 立陶宛文 04-07-2023
产品特点 产品特点 立陶宛文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 立陶宛文 09-09-2019
资料单张 资料单张 匈牙利文 04-07-2023
产品特点 产品特点 匈牙利文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 匈牙利文 09-09-2019
资料单张 资料单张 马耳他文 04-07-2023
产品特点 产品特点 马耳他文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 马耳他文 09-09-2019
资料单张 资料单张 波兰文 04-07-2023
产品特点 产品特点 波兰文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 波兰文 09-09-2019
资料单张 资料单张 葡萄牙文 04-07-2023
产品特点 产品特点 葡萄牙文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 葡萄牙文 09-09-2019
资料单张 资料单张 罗马尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 罗马尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 罗马尼亚文 09-09-2019
资料单张 资料单张 斯洛伐克文 04-07-2023
产品特点 产品特点 斯洛伐克文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛伐克文 09-09-2019
资料单张 资料单张 斯洛文尼亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 斯洛文尼亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 斯洛文尼亚文 09-09-2019
资料单张 资料单张 芬兰文 04-07-2023
产品特点 产品特点 芬兰文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 芬兰文 09-09-2019
资料单张 资料单张 瑞典文 04-07-2023
产品特点 产品特点 瑞典文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 瑞典文 09-09-2019
资料单张 资料单张 挪威文 04-07-2023
产品特点 产品特点 挪威文 04-07-2023
资料单张 资料单张 冰岛文 04-07-2023
产品特点 产品特点 冰岛文 04-07-2023
资料单张 资料单张 克罗地亚文 04-07-2023
产品特点 产品特点 克罗地亚文 04-07-2023
公众评估报告 公众评估报告 克罗地亚文 09-09-2019

查看文件历史