Trydonis

Krajina: Európska únia

Jazyk: holandčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Kúpte ho teraz

Aktívna zložka:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, glycopyrronium

Dostupné z:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

ATC kód:

R03AL09

INN (Medzinárodný Name):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Terapeutické skupiny:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Terapeutické oblasti:

Longaandoening, chronisch obstructief

Terapeutické indikácie:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

Erkende

Dátum Autorizácia:

2018-04-26

Príbalový leták

                                65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRYDONIS 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYDONIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD)
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Súhrn charakteristických

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Trydonis bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximum dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Trydonis kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Trydonis bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, m
                                
                                Prečítajte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v iných jazykoch

Príbalový leták Príbalový leták bulharčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických bulharčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení bulharčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták španielčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických španielčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení španielčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták čeština 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických čeština 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení čeština 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták dánčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických dánčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení dánčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták nemčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nemčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení nemčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták estónčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických estónčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení estónčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták gréčtina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických gréčtina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení gréčtina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták angličtina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických angličtina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení angličtina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták francúzština 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických francúzština 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení francúzština 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták taliančina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických taliančina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení taliančina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták lotyština 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických lotyština 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení lotyština 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták litovčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických litovčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení litovčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták maďarčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maďarčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maďarčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták maltčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických maltčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení maltčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták poľština 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických poľština 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení poľština 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták portugalčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických portugalčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení portugalčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták rumunčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických rumunčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení rumunčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovenčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovenčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovenčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták slovinčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických slovinčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení slovinčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták fínčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických fínčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení fínčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták švédčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických švédčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení švédčina 09-09-2019
Príbalový leták Príbalový leták nórčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických nórčina 04-07-2023
Príbalový leták Príbalový leták islandčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických islandčina 04-07-2023
Príbalový leták Príbalový leták chorvátčina 04-07-2023
Súhrn charakteristických Súhrn charakteristických chorvátčina 04-07-2023
Verejná správa o hodnotení Verejná správa o hodnotení chorvátčina 09-09-2019

Zobraziť históriu dokumentov