Trydonis

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

Beclometasone dipropionate, formoterol-fumaraat-dihydraat, glycopyrronium

Sẵn có từ:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Mã ATC:

R03AL09

INN (Tên quốc tế):

beclometasone, formoterol, glycopyrronium bromide

Nhóm trị liệu:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Khu trị liệu:

Longaandoening, chronisch obstructief

Chỉ dẫn điều trị:

Onderhoud behandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat zijn behandeld door een combinatie van een inhalatie corticosteroïden en een langwerkende beta2-agonist (effecten op de controle van de symptomen en preventie van exacerbaties Zie sectie 5.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 5

Tình trạng ủy quyền:

Erkende

Ngày ủy quyền:

2018-04-26

Tờ rơi thông tin

                                65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
TRYDONIS 87 MICROGRAM/5 MICROGRAM/9 MICROGRAM AEROSOL, OPLOSSING
beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trydonis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRYDONIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trydonis is een geneesmiddel dat helpt bij het ademhalen en dat de
volgende drie werkzame stoffen
bevat:
•
beclometasondipropionaat,
•
formoterolfumaraatdihydraat en
•
glycopyrronium.
Beclometasondipropionaat behoort tot een groep van geneesmiddelen die
corticosteroïden worden
genoemd en een werking hebben waardoor de zwelling en irritatie in uw
longen verminderen.
Formoterol en glycopyrronium zijn geneesmiddelen die langwerkende
luchtwegverwijders
(bronchusverwijders) worden genoemd. Ze werken op verschillende
manieren waardoor de spieren in
uw luchtwegen ontspannen. Ze helpen de luchtwegen wijder open te
maken, waardoor u
gemakkelijker kunt ademen.
Regelmatige behandeling met deze drie werkzame stoffen helpt symptomen
(zoals kortademigheid,
een piepende ademhaling en hoest) te verlichten en te voorkomen bij
volwassen patiënten met
chronische obstructieve longziekte (COPD)
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trydonis 87 microgram/5 microgram/9 microgram aerosol, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgegeven dosis (de dosis die uit het mondstuk komt) bevat 87
microgram
beclometasondipropionaat, 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat en 9
microgram
glycopyrronium (als 11 microgram glycopyrroniumbromide).
Elke afgepaste dosis (de dosis vanaf het doseerventiel) bevat 100
microgram
beclometasondipropionaat, 6 microgram formoterolfumaraatdihydraat en
10 microgram
glycopyrronium (als 12,5 microgram glycopyrroniumbromide).
Hulpstof met bekend effect
_ _
Trydonis bevat 8,856 mg ethanol per dosis.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, oplossing (aerosol).
Kleurloze tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige
chronische obstructieve
longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een
combinatie van een
inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een
combinatie van een langwerkende
bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten
op het onder controle krijgen
van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
De maximum dosering is twee inhalaties tweemaal daags.
Bijzondere populaties
_ _
_Ouderen _
De dosering hoeft niet te worden aangepast bij oudere patiënten (65
jaar en ouder).
_ _
_Nierfunctiestoornis _
Trydonis kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten
met een lichte (glomerulaire
filtratiesnelheid [GFR] ≥50 tot <80 ml/min/1,73 m
2
) tot matige (GFR ≥30 tot <50 ml/min/1,73 m
2
)
nierfunctiestoornis. Gebruik van Trydonis bij patiënten met een
ernstige nierfunctiestoornis (GFR
<30 ml/min/1,73 m
2
) of nierfalen (GFR <15 ml/min/1,73 m
2
) dat dialyse vereist, m
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 09-09-2019
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 04-07-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 04-07-2023
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 04-07-2023
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 04-07-2023
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 09-09-2019

Xem lịch sử tài liệu