Baycox Iron

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Iron(iii) ion, toltrazuril

Available from:

Bayer Animal Health GmbH

ATC code:

QP51AJ51

INN (International Name):

toltrazuril, iron (III) ion

Therapeutic group:

Sertés (malac)

Therapeutic area:

megjegyzendő, kombinációk

Therapeutic indications:

A párhuzamos megelőzés, a klinikai tünetek, a coccidiosis (pl. hasmenés) az újszülött malacok gazdaságok egy megerősítette, történelem, coccidiosis által okozott Cystoisospora suis, illetve megelőzése, a vashiányos vérszegénység.

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2019-05-20

Patient Information leaflet

16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MALACOK
RÉSZÉRE A.U.V.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓ
NAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Németország
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Produlab Pharma BV
Raamsdonksveer
4941 SJ
Hollandia
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok
részére A.U.V.
toltrazuril / Vas (III) (gleptoferron formában)
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉ
B ÖSSZETEVŐK MEGNEVE
ZÉSE
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Toltrazuril
36,4 mg
Vas (III)
182 mg
(gleptoferron formában
484,7 mg)
SEGÉDANYAGOK:
Fenol
5 mg
Enyhén viszkózus, sötétbarna szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
A kokcidiózis klinikai tüneteinek megelőzésére (mint a hasmenés)
újszülött malacokban
_Cystoisospora suis_-szal bizonyítottan fertőzött gazdaságokban
és a vashiányos anémia megelőzésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a malacokban feltételezhető szelén és/vagy E
vitamin hiány esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Gyakran átmeneti elszíneződés és/vagy enyhe duzzanat figyelhető
meg az injekcióbeadás helyén.
Nagyon ritkán anafilaktikus reakciók előfordulhatnak.
18
Ritkán leírtak elhullást malacok esetében parenterális vas
dextrán készítmény adását követően. Ezen
elhullásokat összefüggésbe hozták genetikai faktorokkal és
szelén és/vagy E vitamin hiánnyal.
Elhullást írtak le malacok esetében, melyeket összefüggésbe
hoztak a fertőzések iránti érzékenység
megnövekedésével, melyet a retikulo-endolteliális rendszer
átmeneti gátlása okoz.
A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell
meghatározni:
- nag

Summary of Product characteristics

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok
részére A.U.V.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Toltrazuril
36,4 mg
Vas (III)
182 mg
(gleptoferron formában
484,7 mg)
SEGÉDANYAGOK:
Fenol
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Enyhén viszkózus, sötétbarna szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐ
K
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (malac születés után 48-72 órával)
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
A kokcidiózis klinikai tüneteinek megelőzésére (mint a hasmenés)
újszülött malacokban.
_Cystoisospora suis_-szal bizonyítottan fertőzött gazdaságokban
és a vashiányos anémia megelőzésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a malacokban, feltételezhető szelén és/vagy E
vitamin hiány esetén.
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Újszülött malacok esetében a kokcidiózis klinikai tünetei (mint
a hasmenés) hasonlóak lehetnek
számos más oktanú kórképhez. (pl: egyéb kórokozók, stressz).
Ha a készítmény alkalmazását követő 2
héten belül klinikai tünetek figyelhetők meg, forduljon
állatorvosához.
Azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és
ismételt alkalmazása a rezisztenciát
növelheti.
Ajánlott az egy alomban lévő összes állatot egyszerre kezelni.
A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a
készítmény hatása az egyes állatokban már
korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt. Ezért
minden állatot a klinikai tünetek várható
megjelenése előtt az ú.n. prepatens periódusban kell kezelni.
3
A higiéniai intézkedések csökkenthetik a kokcidiózis
kialakulásának kockázatát. Ezért ajánlott a
kezelés mellett a h