Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Iron(iii) ion, toltrazuril
Bayer Animal Health GmbH
QP51AJ51
toltrazuril, iron (III) ion
Sertés (malac)
megjegyzendő, kombinációk
A párhuzamos megelőzés, a klinikai tünetek, a coccidiosis (pl. hasmenés) az újszülött malacok gazdaságok egy megerősítette, történelem, coccidiosis által okozott Cystoisospora suis, illetve megelőzése, a vashiányos vérszegénység.
Felhatalmazott
2019-05-20
16 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 17 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BAYCOX IRON 36 MG/ML + 182 MG/ML SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ MALACOK RÉSZÉRE A.U.V. 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Produlab Pharma BV Raamsdonksveer 4941 SJ Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok részére A.U.V. toltrazuril / Vas (III) (gleptoferron formában) 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉ B ÖSSZETEVŐK MEGNEVE ZÉSE 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Toltrazuril 36,4 mg Vas (III) 182 mg (gleptoferron formában 484,7 mg) SEGÉDANYAGOK: Fenol 5 mg Enyhén viszkózus, sötétbarna szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) A kokcidiózis klinikai tüneteinek megelőzésére (mint a hasmenés) újszülött malacokban _Cystoisospora suis_-szal bizonyítottan fertőzött gazdaságokban és a vashiányos anémia megelőzésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a malacokban feltételezhető szelén és/vagy E vitamin hiány esetén. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Gyakran átmeneti elszíneződés és/vagy enyhe duzzanat figyelhető meg az injekcióbeadás helyén. Nagyon ritkán anafilaktikus reakciók előfordulhatnak. 18 Ritkán leírtak elhullást malacok esetében parenterális vas dextrán készítmény adását követően. Ezen elhullásokat összefüggésbe hozták genetikai faktorokkal és szelén és/vagy E vitamin hiánnyal. Elhullást írtak le malacok esetében, melyeket összefüggésbe hoztak a fertőzések iránti érzékenység megnövekedésével, melyet a retikulo-endolteliális rendszer átmeneti gátlása okoz. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nag Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml szuszpenziós injekció malacok részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml tartalmaz: HATÓANYAGOK: Toltrazuril 36,4 mg Vas (III) 182 mg (gleptoferron formában 484,7 mg) SEGÉDANYAGOK: Fenol 5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Enyhén viszkózus, sötétbarna szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐ K 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Sertés (malac születés után 48-72 órával) 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT A kokcidiózis klinikai tüneteinek megelőzésére (mint a hasmenés) újszülött malacokban. _Cystoisospora suis_-szal bizonyítottan fertőzött gazdaságokban és a vashiányos anémia megelőzésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a malacokban, feltételezhető szelén és/vagy E vitamin hiány esetén. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Újszülött malacok esetében a kokcidiózis klinikai tünetei (mint a hasmenés) hasonlóak lehetnek számos más oktanú kórképhez. (pl: egyéb kórokozók, stressz). Ha a készítmény alkalmazását követő 2 héten belül klinikai tünetek figyelhetők meg, forduljon állatorvosához. Azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása a rezisztenciát növelheti. Ajánlott az egy alomban lévő összes állatot egyszerre kezelni. A kokcidiózis nyilvánvaló tüneteinek jelentkezésekor a készítmény hatása az egyes állatokban már korlátozott lehet, a vékonybél falának károsodása miatt. Ezért minden állatot a klinikai tünetek várható megjelenése előtt az ú.n. prepatens periódusban kell kezelni. 3 A higiéniai intézkedések csökkenthetik a kokcidiózis kialakulásának kockázatát. Ezért ajánlott a kezelés mellett a h Olvassa el a teljes dokumentumot