Brimica Genuair

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide

Available from:

Covis Pharma Europe B.V.

ATC code:

R03AL05

INN (International Name):

aclidinium, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,

Therapeutic area:

Pľúcna choroba, chronická obštrukcia

Therapeutic indications:

Brimica Genuair je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu pre prúdenie vzduchu, obštrukcie a úľavu od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

29
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
30
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK
Aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
3.
Ako používať liek Brimica Genuair
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Brimica Genuair
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
ČO JE BRIMICA GENUAIR A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BRIMICA GENUAIR
Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát
formoterol fumarátu. Obe patria do
skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory
uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím
umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú
ľahšiemu dýchaniu. Inhalátor Genuair
dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá podaná dávka (dávka, ktorá vychádza z náustka) obsahuje
396 mikrogramov
aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia) a
11,8 mikrogramov dihydrátu
formoterol fumarátu. To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov
aklidíniumbromidu (čo je
ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12
mikrogramov dihydrátu formoterol
fumarátu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme
monohydrátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný prášok.
Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého
súčasťou je indikátor dávky a oranžové
tlačidlo dávkovania.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná
liečba na zmiernenie symptómov u
dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
V prípade vynechania dávky sa má užiť čo najskôr a ďalšia
dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase. Na
nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
_Skupina starších pacientov _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_ _
_Poškodenie funkcie obličiek _
U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna
úprava dávky (pozri časť 5.2).
3
_Poškodenie funkcie pečene _
U pacientov s poškodením