País: Unión Europea
Idioma: eslovaco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Drogy obštrukčnej choroby dýchacích ciest,
Pľúcna choroba, chronická obštrukcia
Brimica Genuair je uvedené ako údržby bronchodilatačnú liečbu pre prúdenie vzduchu, obštrukcie a úľavu od príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou (CHOCHP).
Revision: 14
oprávnený
2014-11-19
29 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 30 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMOV/12 MIKROGRAMOV INHALAČNÝ PRÁŠOK Aklidínium/dihydrát formoterol fumarátu Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair 3. Ako používať liek Brimica Genuair 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Brimica Genuair 6. Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie 1. ČO JE BRIMICA GENUAIR A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE BRIMICA GENUAIR Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu. Obe patria do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu. Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc. Leer el documento completo
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá podaná dávka (dávka, ktorá vychádza z náustka) obsahuje 396 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 340 mikrogramov aklidínia) a 11,8 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. To zodpovedá odmeranej dávke 400 mikrogramov aklidíniumbromidu (čo je ekvivalent 343 mikrogramov aklidínia) a odmeranej dávke 12 mikrogramov dihydrátu formoterol fumarátu. Pomocné látky so známym účinkom Každá podaná dávka obsahuje približne 11 mg laktózy (vo forme monohydrátu). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok. Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a oranžové tlačidlo dávkovania. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne. V prípade vynechania dávky sa má užiť čo najskôr a ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase. Na nahradenie vynechanej dávky sa nemá užiť dvojnásobná dávka. _Skupina starších pacientov _ U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). _ _ _Poškodenie funkcie obličiek _ U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2). 3 _Poškodenie funkcie pečene _ U pacientov s poškodením Leer el documento completo