BTVPUR AlSap 2-4

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

блютанг-wirus serotype-2 antygenu, блютанг-wirus serotype-4 antygenu

Available from:

Mérial

ATC code:

QI04AA02

INN (International Name):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Therapeutic group:

Owca

Therapeutic area:

wirus блютанга, inaktywowana wirusowej szczepionki, immunomodulatorów dla ovidae

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja owiec w celu zapobiegania wiremii i zmniejszenia objawów klinicznych powodowanych przez serotypy wirusa 2 choroby niebieskiego języka.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2010-11-04

Patient Information leaflet

18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ALSAP 2-4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2
............................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4
.............................................. 7,1-8,5 CCID
50
*
Wodorotlenek glinu
2,7 mg
Saponina
30 HU**
*Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed
inaktywacją (log
10
)
**jednostki hemolityczne.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 i
4.
*poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR
przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym
szczepieniu odpowiednio dla
serotypu 2 i 4.
Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego
ograniczonego obrzęku w miejscu
iniekcji (do 24 cm
2
), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy
wzrost temperatury ciała, zazwyczaj
nieprzekraczający średnio 1,1 °C.
W przypadku

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2
.............................................. 6,8- 9,5 CCID
50
*
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4
.............................................. 7,1- 8,5 CCID
50
*
*Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed
inaktywacją (log
10
)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
2,7 mg
Saponina
30 HU**
**jednostki hemolityczne
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i
4.
*(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)”
Pojawienie się odporności wykazano 3 lub 5 tygodni po pierwszym
szczepieniu odpowiednio dla
serotypu 4 i 2.
Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich
przeżuwaczy, które mogły być
narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem
środków ostrożności. Zaleca się,
aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki
przetestować na niewielkiej
liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków
zwierząt może być odmienny
od tego obserwowanego u owiec.
Produkt lecz