BTVPUR AlSap 2-4

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-11-2018
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
13-11-2018
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-11-2018

Viambatanisho vya kazi:

блютанг-wirus serotype-2 antygenu, блютанг-wirus serotype-4 antygenu

Inapatikana kutoka:

Mérial

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Kundi la matibabu:

Owca

Eneo la matibabu:

wirus блютанга, inaktywowana wirusowej szczepionki, immunomodulatorów dla ovidae

Matibabu dalili:

Aktywna immunizacja owiec w celu zapobiegania wiremii i zmniejszenia objawów klinicznych powodowanych przez serotypy wirusa 2 choroby niebieskiego języka.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-11-04

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
ULOTKA INFORMACYJNA
BTVPUR ALSAP 2-4 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Francja
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 2-4 zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH
SUBSTANCJI
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2
............................................... 6,8-9,5 CCID
50
*
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4
.............................................. 7,1-8,5 CCID
50
*
Wodorotlenek glinu
2,7 mg
Saponina
30 HU**
*Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed
inaktywacją (log
10
)
**jednostki hemolityczne.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2 i
4.
*poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR
przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Pojawienie się odporności wykazano 3 i 5 tygodni po pierwszym
szczepieniu odpowiednio dla
serotypu 2 i 4.
Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
20
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego
ograniczonego obrzęku w miejscu
iniekcji (do 24 cm
2
), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy
wzrost temperatury ciała, zazwyczaj
nieprzekraczający średnio 1,1 °C.
W przypadku 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
BTVPUR AlSap 2-4, zawiesina do wstrzykiwań dla owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 2
.............................................. 6,8- 9,5 CCID
50
*
Antygen wirusa choroby niebieskiego języka, serotyp 4
.............................................. 7,1- 8,5 CCID
50
*
*Dawka zakażająca 50 % komórek hodowli odpowiadająca mianu przed
inaktywacją (log
10
)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu
2,7 mg
Saponina
30 HU**
**jednostki hemolityczne
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Owce
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania
objawów klinicznych
wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 2 i
4.
*(poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody
RT-PCR przy 3,68 log
10
kopii
RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)”
Pojawienie się odporności wykazano 3 lub 5 tygodni po pierwszym
szczepieniu odpowiednio dla
serotypu 4 i 2.
Czas trwania odporności 1 rok po pierwszym szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
W przypadku stosowania u innych gatunków domowych oraz dzikich
przeżuwaczy, które mogły być
narażone na zakażenie, szczepionkę należy podawać z zachowaniem
środków ostrożności. Zaleca się,
aby przed przeprowadzeniem masowego szczepienia, podanie szczepionki
przetestować na niewielkiej
liczbie osobników. Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków
zwierząt może być odmienny
od tego obserwowanego u owiec.
Produkt lecz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi блютанг-wirus serotype-2 antygenu, блютанг-wirus serotype-4 antygenu

блютанг-wirus serotype-2 antygenu, блютанг-wirus serotype-4 antygenu

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mérial

Mérial

INN (Jina la Kimataifa) inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue virus serotype 2 and 4 infections

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-11-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-11-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-11-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-11-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BTVPUR AlSap 2-4 блютанг-wirus serotype-2 antygenu, serotype-4 inactivated adjuvanted vaccine against

BTVPUR AlSap 2-4 блютанг-wirus serotype-2 antygenu, serotype-4 inactivated adjuvanted vaccine against

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BTVPUR AlSap 2-4