Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
30-01-2017

Active ingredient:

Budesonide, formoterol

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Therapeutic group:

Läkemedel mot obstruktiv lungsjukdom,

Therapeutic area:

Astma

Therapeutic indications:

Budesonid / Formoterol Teva Pharma B. indikeras endast hos vuxna 18 år och äldre. AsthmaBudesonide/Formoterol Teva Pharma B. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate: orin patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists. in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

kallas

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

                                41
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM,
INHALATIONSPULVER
(budesonid/formoterolfumaratdihydrat)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är och vad det används
för (sida 3)
2.
Vad du behöver veta innan du använder Budesonide/Formoterol Teva
Pharma B.V. (sida 5)
3.
Hur du använder Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (sida 9)
4.
Eventuella biverkningar (sida 18)
5.
Hur Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska förvaras (sida 21)
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar (sida 22)
1.
VAD BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHARMA B.V. ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS
FÖR
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. innehåller två olika aktiva
substanser: budesonid och
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider
eller steroider. Det verkar
genom att minska och förebygga svullnad och inflammation i lungorna
och hjälper dig att andas
lättare.
•
Formoterolfumaratdihydrat tillhör en grupp läkemedel som kallas
”långverkande β2-
adrenoceptoragonister” eller ”luftrörsvidgande läkemedel”. Det
verkar genom att få musklerna i
dina luftvägar att slappna av. Det öppnar upp andningsvägarna och
hjälper dig att andas lättare.
BUDESONIDE/FORMOTEROL TEVA PHA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 mikrogram/4,5 mikrogram
inhalationspulver
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje avgiven dos (den dos som lämnar Spiromax-munstycket)
innehåller 160 mikrogram budesonid
och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Detta motsvarar en uppmätt dos på 200 mikrogram budesonid och 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
Varje dos innehåller cirka 5 milligram laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Inhalationspulver.
Vitt pulver.
Vit inhalator med ett halvgenomskinligt vinrött skyddslock till
munstycket.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18
år och äldre.
Astma
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är indicerat för regelbunden
behandling av astma när
kombinationsbehandling (inhalationssteroid och långverkande β
2
-adrenoceptoragonist) är lämplig för:
–
patienter som inte uppnår adekvat symtomkontroll med
inhalationssteroider och
behovsmedicinering med inhalerad kortverkande β
2
-adrenoceptoragonist.
eller
–
patienter som redan har adekvat symtomkontroll med både inhalerade
kortikosteroider och
långverkande β
2
-adrenoceptoragonister.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är endast avsett för vuxna 18
år och äldre.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. ska inte användas av barn 12
år och yngre eller ungdomar
13 till 17 år gamla.
Dosering
_Astma _
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte avsett för initial
astmabehandling.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. är inte lämplig behandling
för vuxna patienter med endast
lindrig astma som inte uppnår adekvat kontroll med inhalationssteroid
och inhalerad kortverkande
β
2
-adrenorece
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Budesonide, formoterol

Budesonide, formoterol

ATC code R03AK07

R03AK07

Marketed by Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (International Name) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 30-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

View documents history

Documents history Documents history

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.